Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 (XIAFLEX™, proponowana nazwa) w leczeniu zaawansowanej choroby Dupuytrena (JOINT-I)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Dupuytrena

Było to 9-miesięczne, otwarte badanie fazy 3, przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanej choroby Dupuytrena w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) lub międzypaliczkowym bliższym (PIP), która spowodowała utrwaloną deformację zgięcia co najmniej jednego palca innego niż kciuk, wynoszącą co najmniej 20° mierzoną za pomocą goniometrii palca i nadawały się do oceny i wstrzyknięcia zostały włączone.

Badanie to zostało zaprojektowane jako część większego programu klinicznego dla dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną, w którym dane z 2 kluczowych badań kontrolowanych placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) i AUX-CC-859 ( NCT00533273)) i 7 badań niekluczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem zaawansowanej choroby Dupuytrena, z utrwaloną deformacją zgięciową co najmniej jednego palca innego niż kciuk, z przykurczem co najmniej 20°, ale nie większym niż 100° dla stawów MP (80° dla PIP), spowodowane przez wyczuwalny przewód.
  • Miał pozytywny „test blatu stołu”, zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu.
  • Nie byli wcześniej leczeni AA4500 lub otrzymali jedno lub dwa wstrzyknięcia AA4500 w leczeniu zaawansowanej choroby Dupuytrena w badaniach Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 lub AUX-CC-855.
  • Oceniono, że są w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które wpływało na ręce.
  • Otrzymał leczenie zaawansowanej choroby Dupuytrena w ciągu 90 dni od włączenia do stawu wybranego do wstępnego wstrzyknięcia AA4500, w tym operację (fasciektomia lub fasciotomia chirurgiczna), rozcięgno igły/fasciotomię lub wstrzyknięcie werapamilu i/lub interferonu.
  • Miał znany niedawno udar mózgu, krwawienie, proces chorobowy, który wpłynął na ręce lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyniłby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AA4500 0,58 mg
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Do pięciu wstrzyknięć AA4500 w przewód(i) dotkniętej(-ych) ręki(-ek). Każdą iniekcję dzieliło co najmniej 30 dni.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Podstawowa miara wyniku to odsetek stawów, które zostały pomyślnie wyleczone, gdzie „pomyślnie wyleczone” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Poprawę kliniczną definiuje się jako >=50% procentowe zmniejszenie stopnia przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa zmiana stopnia przykurczu mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy)
Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu - podstawowy zakres ruchu.
Linia bazowa, 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Czas na osiągnięcie sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiągnięto sukces kliniczny poprzez ocenę w dniu 30
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia, wyświetlane w kategoriach punktów czasowych po wstrzyknięciu.
Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiągnięto sukces kliniczny poprzez ocenę w dniu 30
Sukces kliniczny po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawa kliniczna po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawę kliniczną definiuje się jako >=50% zmniejszenie stopnia przykurczu w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia w stosunku do stanu początkowego
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentową zmianę stopnia przykurczu mierzono jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu — podstawowy zakres ruchu.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endo Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUX-CC-856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami