Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 (XIAFLEX™, proponowana nazwa) w leczeniu zaawansowanej choroby Dupuytrena (JOINT-I)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Dupuytrena

Było to 9-miesięczne, otwarte badanie fazy 3, przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanej choroby Dupuytrena w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) lub międzypaliczkowym bliższym (PIP), która spowodowała utrwaloną deformację zgięcia co najmniej jednego palca innego niż kciuk, wynoszącą co najmniej 20° mierzoną za pomocą goniometrii palca i nadawały się do oceny i wstrzyknięcia zostały włączone.

Badanie to zostało zaprojektowane jako część większego programu klinicznego dla dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną, w którym dane z 2 kluczowych badań kontrolowanych placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) i AUX-CC-859 ( NCT00533273)) i 7 badań niekluczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem zaawansowanej choroby Dupuytrena, z utrwaloną deformacją zgięciową co najmniej jednego palca innego niż kciuk, z przykurczem co najmniej 20°, ale nie większym niż 100° dla stawów MP (80° dla PIP), spowodowane przez wyczuwalny przewód.
  • Miał pozytywny „test blatu stołu”, zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu.
  • Nie byli wcześniej leczeni AA4500 lub otrzymali jedno lub dwa wstrzyknięcia AA4500 w leczeniu zaawansowanej choroby Dupuytrena w badaniach Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 lub AUX-CC-855.
  • Oceniono, że są w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które wpływało na ręce.
  • Otrzymał leczenie zaawansowanej choroby Dupuytrena w ciągu 90 dni od włączenia do stawu wybranego do wstępnego wstrzyknięcia AA4500, w tym operację (fasciektomia lub fasciotomia chirurgiczna), rozcięgno igły/fasciotomię lub wstrzyknięcie werapamilu i/lub interferonu.
  • Miał znany niedawno udar mózgu, krwawienie, proces chorobowy, który wpłynął na ręce lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyniłby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AA4500 0,58 mg
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Do pięciu wstrzyknięć AA4500 w przewód(i) dotkniętej(-ych) ręki(-ek). Każdą iniekcję dzieliło co najmniej 30 dni.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Podstawowa miara wyniku to odsetek stawów, które zostały pomyślnie wyleczone, gdzie „pomyślnie wyleczone” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Poprawę kliniczną definiuje się jako >=50% procentowe zmniejszenie stopnia przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa zmiana stopnia przykurczu mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy)
Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu - podstawowy zakres ruchu.
Linia bazowa, 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Czas na osiągnięcie sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiągnięto sukces kliniczny poprzez ocenę w dniu 30
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia, wyświetlane w kategoriach punktów czasowych po wstrzyknięciu.
Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiągnięto sukces kliniczny poprzez ocenę w dniu 30
Sukces kliniczny po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5 stopni normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawa kliniczna po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawę kliniczną definiuje się jako >=50% zmniejszenie stopnia przykurczu w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia w stosunku do stanu początkowego
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentową zmianę stopnia przykurczu mierzono jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu — podstawowy zakres ruchu.
Linia bazowa; w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na kolagenazy Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj