Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AA4500 (XIAFLEX™, предлагаемое название) при лечении прогрессирующей болезни Дюпюитрена (JOINT-I)

26 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, открытое исследование безопасности и эффективности AA4500 при лечении пациентов с прогрессирующей болезнью Дюпюитрена

Это было 9-месячное открытое исследование фазы 3, проведенное в Соединенных Штатах. Субъекты с диагнозом прогрессирующей болезни Дюпюитрена в пястно-фаланговом (MP) или проксимальном межфаланговом (PIP) суставе, что привело к фиксированной деформации сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, которая составляла не менее 20° по данным пальцевой гониометрии. и был пригоден для оценки и инъекций.

Это исследование было разработано, чтобы стать частью более широкой клинической программы для взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, где были использованы данные двух основных плацебо-контролируемых исследований (AUX-CC-857 (NCT00528606) и AUX-CC-859 ( NCT00533273)) и 7 необязательных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом прогрессирующей болезни Дюпюитрена, с фиксированной деформацией сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, с контрактурой не менее 20°, но не более 100° для межфаланговых суставов (80° для проксимальных межфаланговых суставов), вызванный пальпируемым шнуром.
  • Имел положительный «тест на столе», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  • Не получали лечение AA4500 или получали одну или две инъекции AA4500 для лечения распространенной болезни Дюпюитрена в исследованиях Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 или AUX-CC-855.
  • Были признаны здоровыми.

Критерий исключения:

  • Имел хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • В течение 90 дней после включения в исследование получали лечение по поводу распространенной болезни Дюпюитрена на суставе, выбранном для первоначальной инъекции AA4500, включая хирургическое вмешательство (фасциэктомия или хирургическая фасциотомия), игольную апоневротомию/фасциотомию или инъекции верапамила и/или интерферона.
  • В недавнем анамнезе был инсульт, кровотечение, болезненный процесс, затрагивающий руки, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делало бы субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
До пяти инъекций AA4500 в спинной мозг пораженной руки. Каждую инъекцию разделяли не менее чем на 30 дней.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение контрактуры до 5° или менее
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Критерием первичного результата является процент суставов, которые были успешно пролечены, где «успешно вылечено» было определено как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение после последней инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение определяется как >=50% процентное снижение степени контрактуры по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Процент уменьшения контрактуры по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры, измеряемое как 100*(исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура)
Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после последней инъекции
Изменение степени диапазона движений, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции - базовый диапазон движений.
Исходный уровень, через 30 дней после последней инъекции
Время достижения клинического успеха
Временное ограничение: Первое оценочное посещение, при котором клинический успех достигается за счет оценки на 30-й день.
Клинический успех определяется как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов от нормы в течение 30 дней после инъекции, отображаемое в категориях временных точек после инъекции.
Первое оценочное посещение, при котором клинический успех достигается за счет оценки на 30-й день.
Клинический успех после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех определяется как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов по сравнению с нормой в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение определяется как >=50% снижение степени контрактуры по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после первой инъекции.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное снижение контрактуры по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры измеряется как 100* (исходная контрактура – ​​последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Изменение степени диапазона движения, измеренное как последний доступный диапазон движения после инъекции — исходный диапазон движения.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Endo Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AUX-CC-856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками