Spektroskopia a standardowa opieka u pacjentek z rakiem szyjki macicy

Kolposkopia to badanie szyjki macicy przy użyciu szkła powiększającego. Spektroskopia fluorescencyjna wykorzystuje specjalne źródło światła do wyszukiwania nieprawidłowych komórek podczas kolposkopii.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, w zależności od Twojego skierowania Rozpoznanie cytologiczne, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z 3 grup. Uczestnicy z grupy 1 zostaną poddani standardowej kolposkopii. Uczestnicy z grupy 2 zostaną poddani kolposkopii i spektroskopii fluorescencyjnej. Jeśli skierowanie na badanie cytologiczne wskazuje dysplazję dużego stopnia (nieprawidłowa tkanka), możesz zostać przydzielony do grupy 3. Uczestnicy grupy 3 zostaną poddani badaniu kolposkopii i procedurze wycięcia pętli elektrycznej (LEEP — procedura, w której mały podgrzewany drut pętla służy do usunięcia kawałka nieprawidłowej tkanki w kształcie stożka) tego samego dnia.

Podczas wizyty 1 zostanie zarejestrowana pełna historia medyczna. Będziesz miał fizyczny egzamin. Będziesz mieć kolposkopię. Będziesz mieć wymaz cytologiczny i zostaną pobrane posiewy na rzeżączkę i chlamydię. Próbki płynów ustrojowych do posiewów pobiera się za pomocą bawełnianego wacika lub szczoteczki do cytologii (tego samego rodzaju szczoteczki, której używa się do pobierania komórek do wymazu cytologicznego) w celu pobrania śluzu z kanału szyjki macicy. Krew (około 6 łyżeczek) można pobrać na testy na kiłę, zapalenie wątroby i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Możesz mieć test na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Badanie HPV przeprowadza się w taki sam sposób, jak pobranie próbki płynu ustrojowego. W zależności od tego, do którego ramienia jesteś przydzielony, możesz mieć łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC) i biopsje szyjki macicy nieprawidłowych obszarów. Przed rozpoczęciem badania powinieneś zapytać swojego lekarza prowadzącego badanie, czy zostałeś przydzielony do grupy, która będzie otrzymywać ECC i biopsje szyjki macicy. Podczas ECC komórki/tkanki zostaną zeskrobane z kanału szyjki macicy za pomocą instrumentu, który jest przeznaczony do pobierania komórek/tkanek wyłącznie z powierzchni kanału szyjki macicy. Biopsja szyjki macicy polega na usunięciu niewielkiego fragmentu tkanki z zewnętrznej powierzchni szyjki macicy. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wypełnisz wywiad i kwestionariusz behawioralnego czynnika ryzyka. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 10 minut.

Jeśli należysz do grupy 2, podczas każdej wizyty będziesz mieć zdjęcie szyjki macicy przed i po aplikacji kwasu octowego. Będziesz mieć również czystą sondę, wielkości ołówka, umieszczoną na twojej szyjce macicy. Sonda wysyła światło i odczytuje, ile światła pochłania tkanka. Odczyt pokaże lekarzom i pielęgniarkom rodzaje cząsteczek obecnych w komórkach szyjki macicy. Zostaną wykonane dwa (2) do 3 pomiarów. Każdy pomiar trwa około minuty.

Wszyscy uczestnicy będą mieli rutynowe wizyty co 6 miesięcy przez 2 lata. Jeśli przegapisz umówioną wizytę, zostanie dla Ciebie wyznaczona następna dostępna wizyta. Podczas tych wizyt zbierane będą dane z badań. Będziesz mieć kolposkopię i wymaz Pap. Zostaniesz pobrana z biopsji szyjki macicy i ECC (jeśli widoczna jest zmiana o wysokim stopniu złośliwości). Będziesz miał kolejny test HPV.

Jeśli podczas wizyty w 24. miesiącu pojawi się zmiana na szyjce macicy, którą można zobaczyć w kolposkopii, zostaniesz poddany zabiegowi elektrochirurgicznego wycięcia stożka. Jest to procedura, w której mały podgrzewany drut służy do usunięcia zmiany z szyjki macicy. Jeśli na szyjce macicy nie ma zmiany, którą można zobaczyć za pomocą kolposkopii, badacze wykonają 1 biopsję szyjki macicy i łyżeczkowanie szyjki macicy.

Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy. Zostaniesz uznany za niestudiującego po 24-miesięcznej wizycie.

To jest badanie eksperymentalne. Urządzenie do spektroskopii nie zostało zatwierdzone przez FDA. Jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 360 kobiet. Do 120 kobiet zostanie zapisanych do UT MD Anderson Cancer Center.