Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ostrych i niedawnych zakażeń HIV-1 w Zurychu: długoterminowe badanie obserwacyjne (ZPHI)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Cel pracy: Opisanie epidemiologii, obserwacja podłużna, zbadanie wpływu wczesnego leczenia przeciwretrowirusowego i zbadanie wczesnych zdarzeń interakcji wirus-gospodarz u pacjentów z udokumentowaną ostrą lub niedawno przebytą infekcją HIV-1 w Zurychu.

Projekt badania: Jest to otwarte, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, Oddział Chorób Zakaźnych i Epidemiologii Szpitalnej. Naszym celem jest włączenie około 300 pacjentów w okresie 10 lat. W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia udokumentowanego ostrego lub niedawno przebytego zakażenia wirusem HIV. Pacjentom proponuje się wczesne skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (cART), jeżeli rozpoczęcie leczenia przypada w ciągu 90 dni od rozpoznania ostrego zakażenia HIV. Po roku zahamowanej wiremii HIV w osoczu (< 50 kopii/ml) pacjenci mogą podjąć decyzję o przerwaniu cART. Pacjenci, którzy nie zdecydowali się na wczesne leczenie cART lub zakończą cART po roku, będą obserwowani łącznie przez 5 lat. Wirusowe wartości zadane osiągnięte po przerwach leczenia zostaną porównane z historycznymi kontrolami i grupą kontrolną, która nie otrzymywała cART podczas ostrej infekcji. Na pobranych próbkach krwi zostanie przeprowadzony zestaw testów wirusologicznych i immunologicznych, aby lepiej zrozumieć wczesne interakcje wirus-gospodarz, które, jak się uważa, odgrywają kluczową rolę w badaniach nad patogenezą HIV.

Streszczenie: Podsumowując, niniejsze badanie dostarczy wszechstronnej wiedzy na temat wczesnego zakażenia HIV w odniesieniu do epidemiologii, wpływu wczesnego cART na przebieg choroby i stworzy podstawę dla różnych translacyjnych projektów badawczych zajmujących się wczesnymi kluczowymi zdarzeniami patogenezy między wirusem a żywiciela, istotnego dla przebiegu choroby, przenoszenia, opracowywania szczepionek i nowych strategii leczenia.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do końca 2017 roku zarejestrowaliśmy 450 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z udokumentowaną ostrą lub niedawną infekcją HIV-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Ostra infekcja HIV-1, definiowana jako:

  • Ostry zespół retrowirusowy [78] (ARS) i ujemny lub nieokreślony test Westernblot w obecności dodatniego p24Ag i/lub wykrywalnego RNA HIV-1 w osoczu
  • Udokumentowana serokonwersja z objawami lub bez w ciągu 90 dni.

Lub

B) Niedawna infekcja HIV-1, zdefiniowana jako:

  • Możliwy ARS, pozytywny test Westernblot i wykrywalny HIV-RNA oraz ujemna awidność HIV-gp120 [82, 83], odpowiednio odstrojony test [84].
  • Udokumentowane ostre zakażenie HIV-1, jednak skierowanie do naszego ośrodka ponad 90 dni po domniemanej dacie zakażenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 10 g/dl (mężczyźni) i < 9 g/dl (kobiety) w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Primo – kohorta
Pacjenci z pierwotnym zakażeniem HIV-1 otrzymają skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ze standardowymi lekami zatwierdzonymi przez Swiss Medic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wczesnych zdarzeń między wirusem a żywicielem w celu lepszego zrozumienia patogenezy HIV we wczesnym przebiegu zakażenia HIV.
Ramy czasowe: 30 lat

Włączenie do badania i długoterminowa obserwacja pacjentów z udokumentowanym PHI umożliwi nam zbadanie wczesnych zdarzeń między wirusem a żywicielem oraz lepsze zrozumienie patogenezy wirusa HIV we wczesnym okresie zakażenia HIV.

Naszym celem jest rozbudowa istniejącego biobanku w celu pobierania próbek od pacjentów z ostrym lub niedawno przebytym zakażeniem wirusem HIV: Do biobanku będziemy pobierać próbki krwi, które są pobierane oprócz rutynowo pobieranych próbek klinicznych. Dotyczy to próbek krwi ETDA, pobieranych początkowo co 3 miesiące do 48. tygodnia, następnie co sześć miesięcy do 240. tygodnia, a następnie raz w roku począwszy od 240. tygodnia. Ponadto próbka kału zostanie pobrana i przechowywana wyłącznie do celów badawczych. Ponadto w biobankach instytutów przyjmujących będziemy przechowywać rutynowo pobrane wymazy z płynu mózgowo-rdzeniowego, wymazy z przewodu pokarmowego (z odbytnicy, dziewiczego, cewki moczowej, gardła), wymazy z cewki moczowej, próbki kału, a w przypadku anoskopii o wysokiej rozdzielczości także materiał z biopsji odbytnicy.
30 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczne gromadzenie i analiza danych osobowych i klinicznych
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik wtórny: Liczba uczestników, u których przeanalizowano pełne zbiory danych dotyczących zdrowia i stanu klinicznego.
  • Jednostka miary: Liczba zestawów danych.
30 lat
Systematyczna ocena PHI w celu identyfikacji nietypowych prezentacji
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik wtórny: Odsetek uczestników wykazujących nietypowe objawy PHI.
  • Jednostka miary: Procent.
30 lat
Systematyczne badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik wtórny: Liczba zidentyfikowanych przypadków chorób przenoszonych drogą płciową, sklasyfikowana według cech klinicznych i wzorców oporności.
  • Jednostka miary: Liczba przypadków
30 lat
Identyfikacja sieci transmisji wirusa HIV i ostrego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik drugorzędny: Liczba klastrów przenoszenia zidentyfikowanych na podstawie analizy filogenetycznej.
  • Jednostka miary: Liczba klastrów.
30 lat
Badanie czynników wirusowych w patogenezie HIV-1
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik wtórny: Odsetek próbek pacjentów z wariantami lekoopornymi, różnorodnością wirusów lub wskaźnikami zdolności replikacji.
  • Jednostka miary: Procent lub konkretne wyniki różnorodności/replikacji.
30 lat
Analiza charakterystyki biologicznej przenoszonych wirusów
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik wtórny: Zdolność replikacji przenoszonych wirusów
  • Jednostka miary: Cykle replikacji/godzinę
30 lat
Badanie odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla wirusa HIV i czynników wrodzonego układu odpornościowego
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik wtórny: Stężenie markerów immunologicznych, takich jak poziom cytokin, związanych ze specyficznymi odpowiedziami odpornościowymi.
  • Jednostka miary: Stężenie (pg/ml).
30 lat
Badania genetyczne z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji w celu zbadania cech związanych z progresją wirusa HIV
Ramy czasowe: 30 lat
  • Wynik drugorzędny: Liczba polimorfizmów genetycznych związanych ze zróżnicowanym postępem naturalnego zakażenia wirusem HIV.
  • Jednostka miary: Liczba zidentyfikowanych polimorfizmów.
30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INFZ-ZPHI-01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami