Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroręki, wieloośrodkowe badanie dostosowanych schematów z peginterferonem i rybawiryną dla genotypu 2 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

24 grudnia 2014 zaktualizowane przez: MING-LUNG,YU, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Czteroręki, wieloośrodkowe, otwarte badanie dostosowanych schematów z peginterferonem i rybawiryną dla genotypu 2 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest:

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa małych i standardowych dawek rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a podawanych przez 16 tygodni zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2, wcześniej nieleczonym pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po uzyskaniu szybkiej wirusologicznej odpowiedź (RVR, zdefiniowana jako seronegatywność HCV RNA w 4. tygodniu leczenia).
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego i 48-tygodniowego schematu leczenia peginterferonem alfa-2a i standardową dawką rybawiryny u zakażonych genotypem 2 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie stwierdzono RVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecanym schematem leczenia pacjentów z genotypem 2 HCV jest peginterferon z małą dawką rybawiryny (800 mg/dobę) przez 24 tygodnie. Niedawno przeprowadzone badania wykazały, że krótszy czas trwania leczenia wynoszący 12-16 tygodni peginterferonem plus standardowa dawka rybawiryny zależna od masy ciała (800-1400 mg/dobę) jest tak samo skuteczny jak schemat 24-tygodniowy u pacjentów z genotypem 2 HCV z RVR na poziomie tydzień leczenia (wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej, SVR, około 90%). Jednak w przypadku pacjentów bez RVR w 4. tygodniu skuteczność 24-tygodniowego leczenia pozostaje niezadowalająca. Zindywidualizowana terapia z dostosowanym schematem zgodnie z wyjściowymi i obecnymi czynnikami wirusologicznymi, bez uszczerbku dla skuteczności, jest przyszłą strategią w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Celem niniejszego badania jest

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa małych i standardowych dawek rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a podawanych przez 16 tygodni zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2, wcześniej nieleczonym pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po uzyskaniu szybkiej wirusologicznej odpowiedź (RVR, zdefiniowana jako seronegatywność HCV RNA w 4. tygodniu leczenia).
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego i 48-tygodniowego schematu leczenia peginterferonem alfa-2a i standardową dawką rybawiryny u zakażonych genotypem 2 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie stwierdzono RVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem plus rybawiryna lub peginterferonem plus rybawiryna
  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • Wykrywalna surowica HCV-RNA i wirusowy genotyp 2 HCV
  • Wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (Wyjątek: osoby z hemofilią, u których biopsja jest medycznie przeciwwskazana, nie wymagają biopsji).
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Każdy badany lek 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi < 90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w wywiadzie: próba samobójcza, hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Hgb < 11 g/dl u kobiet lub < 12 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Każdy pacjent z poważną talasemią
  • Pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych nie należy włączać do badania, jeśli w ocenie badacza nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrym tolerowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A, RVR LD RBV
Pacjenci z RVR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (ramię A i B)B, RVR SD RBV A, RVR LD RBV B, RVR SD RBV
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i plus rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 μg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 4 tygodnie, następnie pegylowany interferon alfa 2a 180 μg/tydzień i rybawiryna 800 mg/dzień przez 12 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: B, RVR SD RBV
Pacjenci z RVR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (Ramię A i B)B, RVR SD RBV
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa-2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 16 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: C, bez RVR 24w
Pacjenci, którzy nie mają RVR, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (Ramię C i D) (C, bez RVR 24 tyg.) (D, bez RVR 48 tyg.)
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: D, bez RVR 48w
Pacjenci, którzy nie mają RVR, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (Ramię C i D)(C, bez RVR 24 tyg.) (D, bez RVR 48 tyg.)
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność — szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR), HCV RNA seronegatywny w badaniu PCR w 4. tygodniu Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), HCV RNA seronegatywny w badaniu PCR przez 24 tygodnie poza leczeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość i profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUH-IRB-960057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na pegylowany interferon alfa 2a i plus rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj