Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalutumab u nieuleczalnych pacjentów z SCCHN

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarte jednoramienne badanie oceniające zalutumumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi EGF, w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, u pacjentów z nieuleczalnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia oparta na platynie.

Leczenie, w połączeniu z BSC, badanie otwarte, jednoramienne, badanie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Kolumbia
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Peru
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • FN Trnava
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie, początkowo lub w fazie nawrotu, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, uznawanego za nieuleczalnego przy zastosowaniu standardowej terapii
  3. Brak co najmniej jednego kursu standardowej chemioterapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

  1. Trzy lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii
  2. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami EGFr i/lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr
  3. Przeszły lub obecny nowotwór złośliwy inny niż SCCHN, z wyjątkiem niektórych innych chorób nowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zalutumab 4-16 mg/kg mc
Wlew dożylny zalutumabu raz w tygodniu. Dawkę miareczkowano aż do wystąpienia wysypki stopnia 2.
Lek: Zalutumab
Indywidualne dostosowywanie dawki co tydzień i.v. dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 21 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v 1.0). Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR), CR+PR. Stabilna choroba to Odpowiedzi, które nie spełniają kryteriów CR, PR lub progresji choroby (PD). PD to wzrost sumy LD docelowych zmian o co najmniej 20%, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
DOR definiuje się wśród osób reagujących jako czas od początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genmab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEN205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami