Zalutumab u nieuleczalnych pacjentów z SCCHN
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte jednoramienne badanie oceniające zalutumumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi EGF, w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, u pacjentów z nieuleczalnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia oparta na platynie.
Leczenie, w połączeniu z BSC, badanie otwarte, jednoramienne, badanie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Czechy, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Kolumbia
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Kolumbia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Niemcy, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Peru
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru
- Hospital Central FAP
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Ipo Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Włochy, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie, początkowo lub w fazie nawrotu, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, uznawanego za nieuleczalnego przy zastosowaniu standardowej terapii
- Brak co najmniej jednego kursu standardowej chemioterapii opartej na platynie
Kryteria wyłączenia:
- Trzy lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami EGFr i/lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr
- Przeszły lub obecny nowotwór złośliwy inny niż SCCHN, z wyjątkiem niektórych innych chorób nowotworowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 4-16 mg/kg mc
Wlew dożylny zalutumabu raz w tygodniu.
Dawkę miareczkowano aż do wystąpienia wysypki stopnia 2.
|
Indywidualne dostosowywanie dawki co tydzień i.v.
dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 21 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy.
|
Obiektywna odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v 1.0).
Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR), CR+PR.
Stabilna choroba to Odpowiedzi, które nie spełniają kryteriów CR, PR lub progresji choroby (PD).
PD to wzrost sumy LD docelowych zmian o co najmniej 20%, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
|
DOR definiuje się wśród osób reagujących jako czas od początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
|
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, oceniane do 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone