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Zalutumumab en pacientes no curables con SCCHN

2 de agosto de 2023 actualizado por: Genmab

Un ensayo abierto de un solo grupo que investiga zalutumumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-receptor de EGF, en combinación con la mejor atención de apoyo, en pacientes con carcinoma de células escamosas no curable de cabeza y cuello que no han respondido a la quimioterapia estándar basada en platino.

Tratamiento, En combinación con BSC, Etiqueta abierta, Brazo único, Estudio de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Colombia
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • FN Trnava
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Perú
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Perú
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Perú
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico confirmado, inicialmente o en recaída, de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, considerado incurable con la terapia estándar
  3. Fracaso de al menos un curso de quimioterapia estándar basada en platino

Criterio de exclusión:

  1. Tres o más regímenes de quimioterapia previos
  2. Tratamiento previo con anticuerpos EGFr y/o inhibidores de molécula pequeña de EGFr
  3. Neoplasias malignas pasadas o actuales que no sean SCCHN, excepto ciertas otras enfermedades cancerosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Infusión iv de zalutumumab una vez por semana. La dosis se ajustó hasta que se produjo un exantema de grado 2.
Droga: Zalutumumab
Titulación de dosis individual semanal i.v. dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 21 meses
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses.
Respuesta tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.0). Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en el diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR), CR+PR. La enfermedad estable es Respuestas que no cumplen RC, PR o enfermedad progresiva (EP). PD es Al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, O la aparición de una o más lesiones nuevas.
Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
DOR se define entre los respondedores, como el tiempo desde la documentación inicial de la respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genmab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEN205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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