Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% i NIX Creme Rinse u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych z wszawicą

10 września 2012 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC

Badanie porównawcze fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% i NIX Creme Rinse u pacjentów w wieku > 6 miesięcy z pediculosis capitis

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% w porównaniu z NIX Creme Rinse, w rzeczywistych warunkach stosowania u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych, zarażonych Pediculosis capitis (wszy głowowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, trójramienne badanie fazy 3 z zaślepieniem ewaluatora/badacza w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NatrOVA Creme Rinse - 1% (z czesaniem nitek i bez czesania nitek) w porównaniu z NIX Creme Rinse w środowisko „rzeczywistego użytkowania”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Lice Solutions Network, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Celia Reyes-Acuna
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych w dniu 0.
  2. Osobnikami mogą być kobiety lub mężczyźni, w wieku co najmniej 6 miesięcy.
  3. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną.
  4. Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Osoby w wieku poniżej 12 lat muszą również przedstawić pisemną lub ustną zgodę.
  5. Podmiot/opiekun musi umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie 7 klasy.
  6. Rodzic lub opiekun w gospodarstwie domowym musi wyrazić zgodę na badanie innych członków gospodarstwa domowego pod kątem wszy. W przypadku wykrycia inwazji wszy głowowych u innych członków gospodarstwa domowego, należy ich również włączyć do badania.
  7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych form leczenia wszy w trakcie badania i muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych z wykluczonych leków towarzyszących.
  8. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na nieobcinanie i niepoddawanie chemicznej obróbce włosów w okresie między pierwszym zabiegiem a wizytą końcową.
  9. Uczestnicy/opiekun muszą wykazać się pełnym zrozumieniem swoich wymagań dotyczących udziału w badaniu i wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
  2. Osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego lub Sponsora będzie zakłócał ocenę.
  3. Osoby, które wymagają miejscowego leczenia kwasem salicylowym, miejscowymi kortykosteroidami, antraliną, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi, miejscowymi preparatami na porost włosów i miejscowymi metodami leczenia łupieżu.
  4. Osoby zarażone, które były wcześniej leczone pedikulicydem w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  5. Osoby cierpiące na schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
  6. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowe lub miejscowe leki lub leki, w tym ogólnoustrojowe antybiotyki, które w opinii personelu prowadzącego badanie lub monitora badania mogą wpływać na wyniki badania.
  7. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Osoby (lub osoby z gospodarstw domowych), które w opinii Badacza nie rozumieją wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie.
  9. Osoby, których domownicy są zarażeni wszami, ale nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w badaniu lub skorzystać ze standardowego leczenia wszy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w Dniu 0. Jeśli w gospodarstwie domowym jest ciężarna kobieta z aktywnym przypadkiem wszy głowowej, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału. Jeśli ciężarny domownik nie ma wszy, osoba ta NIE może być opiekunem (tym, który zapewnia leczenie innym domownikom).
  11. Aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  12. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A - NatrOVA 1% - bez czesania nitek
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - nie wymaga czesania
Lek: Spinosad
10 minut miejscowej aplikacji produktu, po czym następuje całkowite spłukanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
Lek: Spinosad
10-minutowa aplikacja miejscowa, po której następuje całkowite spłukanie i czesanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
EKSPERYMENTALNY: B - NatrOVA 1% - wymagane czesanie
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - wymagany schemat czesania
Lek: Spinosad
10 minut miejscowej aplikacji produktu, po czym następuje całkowite spłukanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
Lek: Spinosad
10-minutowa aplikacja miejscowa, po której następuje całkowite spłukanie i czesanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: C - NIX
Nix Creme Rinse (permetryna 1%) aplikowany zgodnie z instrukcją użycia OTC
Lek: Permetryna 1%
Stosowanie miejscowe przez 10 minut, po czym następuje całkowite spłukanie, po czym następuje schemat czesania
Inne nazwy:
  • Krem do płukania NIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność NatrOVA Creme Rinse - 1% w stosunku do NIX Creme Rinse u osób zarażonych wszawicą
Ramy czasowe: Oceny dokonano 14 dni po obróbce produktu końcowego
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pierwotnych pacjentów w włączonych gospodarstwach domowych, u których nie było wszy (żadnych żywych wszy, osobników dorosłych ani nimf), zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego, 14 dni po ostatnim leczeniu (tj. w dniu 14 u pacjentów leczonych raz i w dniu 21 u osobników leczonych dwukrotnie).
Oceny dokonano 14 dni po obróbce produktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa NatrOVA Creme Rinse - 1% na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych i zaobserwowanych reakcji skóry/skóry głowy.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez minimum 14 dni (1 zabieg) i maksymalnie 21 dni (2 zabiegi)
Ocena bezpieczeństwa NatrOVA® 1% Creme Rinse na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i zaobserwowanych reakcji skórnych/skóry głowy. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa obejmowały podrażnienie skóry/oczu.
Uczestników obserwowano przez minimum 14 dni (1 zabieg) i maksymalnie 21 dni (2 zabiegi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ParaPRO LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPN-302-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami