Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696A u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i grupa kontrolna aktywna, badanie zakresu dawek w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 w porównaniu z walsartanem oraz oceny AHU377 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

To badanie było badaniem skuteczności z różnymi dawkami u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w celu oceny działania obniżającego ciśnienie krwi oraz bezpieczeństwa LCZ696 w porównaniu z walsartanem i placebo. Badanie oceni również skuteczność i bezpieczeństwo AHU377 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Dania, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Dania, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dania, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Dania, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Dania, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bourges, Francja, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Francja, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francja, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Francja, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francja, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Francja, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Hiszpania, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Hiszpania, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Hiszpania, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Hiszpania, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Hiszpania, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Holandia, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Holandia, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Holandia, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Holandia, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Holandia, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Holandia, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Balve, Niemcy, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Niemcy, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Niemcy, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Niemcy, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Niemcy, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Niemcy, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Olawa, Polska, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Arvidsjaur, Szwecja, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Szwecja, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Szwecja, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Szwecja, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Szwecja, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Szwecja, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Dunajska Streda, Słowacja, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Włochy, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Włochy, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Włochy, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Włochy, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Włochy, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Włochy, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavplis, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Łotwa, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, nieleczeni lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe (monoterapia lub terapia skojarzona 2 leków; terapia skojarzeniem ustalonych dawek dwóch substancji czynnych odpowiada 2 lekom)
  • Nieleczeni pacjenci musieli mieć msDBP w gabinecie ≥ 95 mmHg podczas wizyty z randomizacją (wizyta 3) i 2 poprzedzających wizyt (wizyty 1 i 2).
  • Leczeni pacjenci musieli mieć msDBP ≥ 90 mmHg w gabinecie po wypłukaniu (wizyta 2) i msDBP > 95 mmHg na początku badania (wizyta 3);

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (msSBP ≥180 mmHg i/lub msDBP ≥110 mmHg)
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z przyjmowaniem leków lub w inny sposób, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (wg kryteriów ADA)
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, takiej jak nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, nadciśnienie polekowe, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.
  • Przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, choroba niedokrwienna serca, wszelkiego rodzaju interwencje chirurgiczne lub przezskórne w tętnicach (interwencja wieńcowa, szyjna lub obwodowa), udar, TIA (przemijający napad niedokrwienny), zwężenie tętnicy szyjnej, tętniak aorty lub choroba obwodowa choroba tętnic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 100 mg
Uczestnicy otrzymywali LCZ696 100 mg i placebo odpowiadające LCZ696, walsartan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: LCZ696
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
Uczestnicy otrzymywali LCZ696 200 mg i placebo odpowiadające LCZ696, walsartan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: LCZ696
Eksperymentalny: LCZ696 400 mg
Uczestnicy otrzymywali LCZ696 400 mg (200 mg LCZ696 przez jeden tydzień, a następnie zwiększano dawkę do 400 mg LCZ696 przez 7 tygodni) oraz placebo dopasowujące do LCZ696, walsartanu i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułek) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: LCZ696
Aktywny komparator: Walsartan 80 mg
Uczestnicy otrzymywali Valsartan 80 mg i placebo odpowiadające LCZ696, Valsartan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: Walsartan
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
Uczestnicy otrzymywali Valsartan 160 mg i placebo odpowiadające LCZ696, Valsatan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: Walsartan
Aktywny komparator: Walsartan 320 mg
Uczestnicy otrzymywali 320 mg walsartanu (kapsułki 160 mg walsartanu przez tydzień, a następnie kapsułki walsartanu 320 mg przez 7 tygodni) oraz placebo odpowiadające LCZ696, walsartanowi i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: Walsartan
Eksperymentalny: AHU377 200 mg
Uczestnicy otrzymywali codziennie 200 mg AHU377 i placebo odpowiadające LCZ696 i walsartan (5 tabletek i 2 kapsułki).
Lek: Placebo
Lek: AHU377
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do LCZ696, Valsartanu i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia podstawowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
linia podstawowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym DBP (maDBP) i maSBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki w randomizacji iw 8 tygodniu.
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii bazowej w dziennych maDBP i maSBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin poprzez uśrednienie odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki podczas randomizacji i w 8. tygodniu. Średnie dzienne SBP i DBP były średnimi środków godzinowych w godzinach od 6:00 do 22:00.
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii podstawowej w nocnych maDBP i maSBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki podczas randomizacji i w 8. tygodniu. Średnie SBP i DBP w nocy były średnimi godzinowych oznacza między 22:00 a 6:00 rano.
podstawa, 8 tyg
Procent uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź w msDBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w msDBP definiuje się jako msDBP <90 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź w msSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w msSBP definiuje się jako msSBP <140 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni
Procent uczestników, którzy uzyskali skuteczną kontrolę w msDBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola w msDBP jest zdefiniowana jako msDBP <90 mmHg.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pomyślną kontrolę w msSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola w msSBP jest definiowana jako <140 mmHg.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj