Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie neuropoznawcze według protokołu leczenia PROMETA® u osób uzależnionych od alkoholu

15 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Institute of Addiction Medicine
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność protokołu leczenia PROMETA® (który obejmuje antagonistę benzodiazepiny, flumazenil) w odwracaniu zaburzeń neurokognitywnych, co z kolei doprowadzi do poprawy zdolności do opierania się bodźcom związanym z alkoholem i zwiększenia zaangażowania w leczenie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest rozszerzenie naszej oceny protokołu leczenia PROMETA® jako środka do poprawy funkcjonowania neurokognitywnego u osób uzależnionych od alkoholu, które niedawno zostały poddane detoksykacji. U wielu pacjentów uzależnionych od alkoholu zgłaszających się do leczenia występuje szereg deficytów neuropoznawczych, które nie tylko wpływają niekorzystnie na zdolność pacjenta do funkcjonowania i jasnego myślenia, ale także upośledzają proces leczenia uzależnień. Na przykład osoby uzależnione od alkoholu zwykle doświadczają wysokiego poziomu głodu alkoholowego we wczesnych stadiach leczenia. Pacjent ma do wyboru łagodzenie łaknienia poprzez picie alkoholu w celu natychmiastowego złagodzenia objawów łaknienia lub powstrzymanie się od alkoholu w celu uzyskania długotrwałych korzyści z ustąpienia powikłań nadmiernego picia. Wcześniej wykazaliśmy w badaniach otwartych, że protokół leczenia PROMETA® pomaga osobom nadużywającym stymulantów we wczesnych stadiach zdrowienia, mają stosunkowo niski odsetek nawrotów do używania stymulantów. Nie jest jasne, czy Protokół jest skuteczny z powodu mniejszej potrzeby używania stymulantów, czy też zdolność do opierania się tym potrzebom poprawia się po przywróceniu funkcji neurokognitywnych. Niniejsza propozycja rozszerza nasze poprzednie badania, porównując skuteczność protokołu leczenia PROMETA® w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo z wykorzystaniem nowej populacji osób nadużywających substancji (osoby uzależnione od alkoholu) i oceniając wpływ protokołu leczenia PROMETA® na funkcjonowanie neurokognitywne, szczególnie te aspekty funkcjonowania, które wpływają na zdolność do podejmowania decyzji przynoszących istotne długoterminowe korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jenny J Starosta, PhD
  • Numer telefonu: 215-248-6025
  • E-mail: 2evolve@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joseph Volpicelli, MD, PhD
  • Numer telefonu: 215-248-6025
  • E-mail: volpj@aol.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Główny śledczy:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM-IV dla aktualnego rozpoznania uzależnienia od alkoholu.
  • W ciągu ostatnich 30 dni pacjent wypijał średnio >15 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo, z czego co najmniej jeden dzień składał się z pięciu lub więcej drinków.
  • Pacjent musi pomyślnie zakończyć detoksykację od alkoholu (abstynent przez trzy kolejne dni). O czym świadczy samoopis lub trzy ujemne odczyty z alkomatu i wynik CIWA-Ar mniejszy niż 6.
  • Pacjent rozumie i podpisuje zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV dotyczącą uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie.
  • Pacjenci z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem zespołu lęku napadowego wg DSM-IV
  • Dowody używania benzodiazepin w ciągu ostatnich 15 dni, określone na podstawie samoopisu i/lub badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi leczeni benzodiazepiną lub u których rozważa się podanie benzodiazepiny
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania są obecnie leczeni lekami psychotropowymi, w tym disulfiramem, naltreksonem lub akamprozatem.
  • Pacjenci z niestabilną lub poważną chorobą medyczną w wywiadzie, w tym potrzebującą benzodiazepin.
  • Znane ciężkie choroby fizyczne lub medyczne, takie jak AIDS, czynne zapalenie wątroby,
  • Obecne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, otępienie, ostre myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające nowo rozpoczętej terapii przeciwdepresyjnej lub psychotropowej lub które mogłyby spowodować, że udział pacjenta w opinii głównego badacza byłby niebezpieczny.
  • Pacjenci, którzy stosowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci ze stanem, który utrudniałby dożylne podawanie leków (np. brak odpowiednich żył obwodowych).
  • Mają znaną lub nadwrażliwość na składniki leku PROMETA®TM
  • Byli leczeni preparatem PROMETA® z jakiegokolwiek powodu obecnie lub w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Osoby z aktywnej grupy Prometa będą otrzymywać flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę zgodnie z protokołem Prometa.
Lek: Program leczenia Prometa

Dzień 1-3•Hydroksyzyna HCL 50 mg i multiwitaminy z minerałami po jednej godzinie przed infuzją flumazenilu. Infuzja flumazenilu.

Dzień 1•Gabapentyna 300 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN na sen.

Dzień 2•Gabapentyna 600 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dzień 3•Gabapentyna 900 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dni od 4 do 28•Gabapentyna 1200 mg po 21:00

Dni od 29 do 31 • Gabapentyna 900 mg po 21:00

Dni od 32 do 34•Gabapentyna 600 mg po 21:00

Dni od 35 do 38•Gabapentyna 300 mg po 21:00

Schemat dawkowania flumazenilu

2 mg flumazenilu podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w „grupie placebo” otrzymają placebo, flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę; osoby w grupie aktywnej otrzymają flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę zgodnie z protokołem.
Komparator placebo: 1
Pacjenci w „grupie placebo” otrzymają placebo, flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę
Lek: Program leczenia Prometa

Dzień 1-3•Hydroksyzyna HCL 50 mg i multiwitaminy z minerałami po jednej godzinie przed infuzją flumazenilu. Infuzja flumazenilu.

Dzień 1•Gabapentyna 300 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN na sen.

Dzień 2•Gabapentyna 600 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dzień 3•Gabapentyna 900 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dni od 4 do 28•Gabapentyna 1200 mg po 21:00

Dni od 29 do 31 • Gabapentyna 900 mg po 21:00

Dni od 32 do 34•Gabapentyna 600 mg po 21:00

Dni od 35 do 38•Gabapentyna 300 mg po 21:00

Schemat dawkowania flumazenilu

2 mg flumazenilu podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w „grupie placebo” otrzymają placebo, flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę; osoby w grupie aktywnej otrzymają flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest funkcjonowanie neurokognitywne oceniane za pomocą zestawu standardowych testów neurokognitywnych, które oceniają funkcjonowanie wykonawcze, pamięć werbalną, ogólną inteligencję i uwagę.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: osiem tygodni
Ramy czasowe: osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują głód alkoholowy, retencję badanego, procent dni abstynencji, procent dni intensywnego picia, czas do pierwszego dnia intensywnego picia oraz biochemię krwi, w tym enzymy wątrobowe, zgłoszenia skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Addiction Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Główny śledczy: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami