Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie neuropoznawcze według protokołu leczenia PROMETA® u osób uzależnionych od alkoholu

15 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Institute of Addiction Medicine
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność protokołu leczenia PROMETA® (który obejmuje antagonistę benzodiazepiny, flumazenil) w odwracaniu zaburzeń neurokognitywnych, co z kolei doprowadzi do poprawy zdolności do opierania się bodźcom związanym z alkoholem i zwiększenia zaangażowania w leczenie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest rozszerzenie naszej oceny protokołu leczenia PROMETA® jako środka do poprawy funkcjonowania neurokognitywnego u osób uzależnionych od alkoholu, które niedawno zostały poddane detoksykacji. U wielu pacjentów uzależnionych od alkoholu zgłaszających się do leczenia występuje szereg deficytów neuropoznawczych, które nie tylko wpływają niekorzystnie na zdolność pacjenta do funkcjonowania i jasnego myślenia, ale także upośledzają proces leczenia uzależnień. Na przykład osoby uzależnione od alkoholu zwykle doświadczają wysokiego poziomu głodu alkoholowego we wczesnych stadiach leczenia. Pacjent ma do wyboru łagodzenie łaknienia poprzez picie alkoholu w celu natychmiastowego złagodzenia objawów łaknienia lub powstrzymanie się od alkoholu w celu uzyskania długotrwałych korzyści z ustąpienia powikłań nadmiernego picia. Wcześniej wykazaliśmy w badaniach otwartych, że protokół leczenia PROMETA® pomaga osobom nadużywającym stymulantów we wczesnych stadiach zdrowienia, mają stosunkowo niski odsetek nawrotów do używania stymulantów. Nie jest jasne, czy Protokół jest skuteczny z powodu mniejszej potrzeby używania stymulantów, czy też zdolność do opierania się tym potrzebom poprawia się po przywróceniu funkcji neurokognitywnych. Niniejsza propozycja rozszerza nasze poprzednie badania, porównując skuteczność protokołu leczenia PROMETA® w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo z wykorzystaniem nowej populacji osób nadużywających substancji (osoby uzależnione od alkoholu) i oceniając wpływ protokołu leczenia PROMETA® na funkcjonowanie neurokognitywne, szczególnie te aspekty funkcjonowania, które wpływają na zdolność do podejmowania decyzji przynoszących istotne długoterminowe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Główny śledczy:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM-IV dla aktualnego rozpoznania uzależnienia od alkoholu.
  • W ciągu ostatnich 30 dni pacjent wypijał średnio >15 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo, z czego co najmniej jeden dzień składał się z pięciu lub więcej drinków.
  • Pacjent musi pomyślnie zakończyć detoksykację od alkoholu (abstynent przez trzy kolejne dni). O czym świadczy samoopis lub trzy ujemne odczyty z alkomatu i wynik CIWA-Ar mniejszy niż 6.
  • Pacjent rozumie i podpisuje zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV dotyczącą uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie.
  • Pacjenci z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem zespołu lęku napadowego wg DSM-IV
  • Dowody używania benzodiazepin w ciągu ostatnich 15 dni, określone na podstawie samoopisu i/lub badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi leczeni benzodiazepiną lub u których rozważa się podanie benzodiazepiny
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania są obecnie leczeni lekami psychotropowymi, w tym disulfiramem, naltreksonem lub akamprozatem.
  • Pacjenci z niestabilną lub poważną chorobą medyczną w wywiadzie, w tym potrzebującą benzodiazepin.
  • Znane ciężkie choroby fizyczne lub medyczne, takie jak AIDS, czynne zapalenie wątroby,
  • Obecne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, otępienie, ostre myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające nowo rozpoczętej terapii przeciwdepresyjnej lub psychotropowej lub które mogłyby spowodować, że udział pacjenta w opinii głównego badacza byłby niebezpieczny.
  • Pacjenci, którzy stosowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci ze stanem, który utrudniałby dożylne podawanie leków (np. brak odpowiednich żył obwodowych).
  • Mają znaną lub nadwrażliwość na składniki leku PROMETA®TM
  • Byli leczeni preparatem PROMETA® z jakiegokolwiek powodu obecnie lub w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Osoby z aktywnej grupy Prometa będą otrzymywać flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę zgodnie z protokołem Prometa.
Lek: Program leczenia Prometa

Dzień 1-3•Hydroksyzyna HCL 50 mg i multiwitaminy z minerałami po jednej godzinie przed infuzją flumazenilu. Infuzja flumazenilu.

Dzień 1•Gabapentyna 300 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN na sen.

Dzień 2•Gabapentyna 600 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dzień 3•Gabapentyna 900 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dni od 4 do 28•Gabapentyna 1200 mg po 21:00

Dni od 29 do 31 • Gabapentyna 900 mg po 21:00

Dni od 32 do 34•Gabapentyna 600 mg po 21:00

Dni od 35 do 38•Gabapentyna 300 mg po 21:00

Schemat dawkowania flumazenilu

2 mg flumazenilu podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w „grupie placebo” otrzymają placebo, flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę; osoby w grupie aktywnej otrzymają flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę zgodnie z protokołem.
Komparator placebo: 1
Pacjenci w „grupie placebo” otrzymają placebo, flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę
Lek: Program leczenia Prometa

Dzień 1-3•Hydroksyzyna HCL 50 mg i multiwitaminy z minerałami po jednej godzinie przed infuzją flumazenilu. Infuzja flumazenilu.

Dzień 1•Gabapentyna 300 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN na sen.

Dzień 2•Gabapentyna 600 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dzień 3•Gabapentyna 900 mg po 21:00 z hydroksyzyną HCL 50 mg PRN

Dni od 4 do 28•Gabapentyna 1200 mg po 21:00

Dni od 29 do 31 • Gabapentyna 900 mg po 21:00

Dni od 32 do 34•Gabapentyna 600 mg po 21:00

Dni od 35 do 38•Gabapentyna 300 mg po 21:00

Schemat dawkowania flumazenilu

2 mg flumazenilu podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w „grupie placebo” otrzymają placebo, flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę; osoby w grupie aktywnej otrzymają flumazenil, gabapentynę i hydroksyzynę zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest funkcjonowanie neurokognitywne oceniane za pomocą zestawu standardowych testów neurokognitywnych, które oceniają funkcjonowanie wykonawcze, pamięć werbalną, ogólną inteligencję i uwagę.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: osiem tygodni
Ramy czasowe: osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują głód alkoholowy, retencję badanego, procent dni abstynencji, procent dni intensywnego picia, czas do pierwszego dnia intensywnego picia oraz biochemię krwi, w tym enzymy wątrobowe, zgłoszenia skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Główny śledczy: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program leczenia Prometa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj