Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивное функционирование в соответствии с протоколом лечения PROMETA® у субъектов с алкогольной зависимостью

15 января 2008 г. обновлено: Institute of Addiction Medicine
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность протокола лечения PROMETA® (который включает антагонист бензодиазепинов флумазенил) в обращении вспять нейрокогнитивных нарушений, что, в свою очередь, приведет к улучшению способности противостоять сигналам, связанным с алкоголем, и расширению участия в психосоциальном лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — расширить нашу оценку протокола лечения PROMETA® как средства улучшения нейрокогнитивных функций у недавно прошедших дезинтоксикацию субъектов с алкогольной зависимостью. У многих пациентов с алкогольной зависимостью, поступающих на лечение, присутствует целый ряд нейрокогнитивных нарушений, которые не только оказывают неблагоприятное воздействие на способность пациента функционировать и ясно мыслить, но и нарушают процесс лечения зависимости. Например, зависимые от алкоголя субъекты обычно испытывают сильную тягу к алкоголю на ранних стадиях лечения. У пациента остается выбор: облегчить тягу с помощью употребления алкоголя, чтобы обеспечить немедленное облегчение симптомов тяги, или воздержаться от алкоголя, чтобы получить долгосрочную пользу от устранения осложнений, вызванных чрезмерным употреблением алкоголя. Ранее в открытых исследованиях мы показали, что протокол лечения PROMETA® помогает лицам, злоупотребляющим стимуляторами, на ранних стадиях выздоровления иметь относительно низкий уровень рецидивов употребления стимуляторов. Неясно, эффективен ли протокол из-за меньшего количества побуждений к использованию стимуляторов или способность сопротивляться этим побуждениям улучшается за счет восстановления нейрокогнитивного функционирования. Настоящее предложение расширяет наше предыдущее исследование, сравнивая эффективность протокола лечения PROMETA® в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с использованием новой популяции лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами (субъекты с алкогольной зависимостью), и оценивая влияние протокола лечения PROMETA® на нейрокогнитивные функции. особенно те аспекты функционирования, которые влияют на способность принимать решения, имеющие важные долгосрочные преимущества.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jenny J Starosta, PhD
  • Номер телефона: 215-248-6025
  • Электронная почта: 2evolve@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Volpicelli, MD, PhD
  • Номер телефона: 215-248-6025
  • Электронная почта: volpj@aol.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Рекрутинг
        • Institute of Addiction Medicine
        • Контакт:
          • Jenny J Starosta, PhD
          • Номер телефона: 215-248-6025
          • Электронная почта: 2evolve@gmail.com
        • Контакт:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Номер телефона: 215-248-6025
          • Электронная почта: volpj@aol.com
        • Главный следователь:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Главный следователь:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен соответствовать критериям DSM-IV для текущего диагноза алкогольной зависимости.
  • За последние 30 дней пациент выпивал в среднем> 15 стандартных порций алкоголя в неделю, по крайней мере, в один день из пяти или более порций.
  • Пациент должен успешно пройти детоксикацию от алкоголя (воздержание в течение трех дней подряд). О чем свидетельствует самоотчет или три отрицательных показания алкотестера и оценка по шкале CIWA-Ar менее 6.
  • Пациент понимает и подписывает согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим диагнозом зависимости DSM-IV от любого вещества, кроме алкоголя, никотина или каннабиса.
  • Пациенты с текущим или прошлым диагнозом DSM-IV панического расстройства
  • Доказательства употребления бензодиазепинов в течение последних 15 дней, определенные по самоотчету и/или скринингу мочи на наркотики
  • Пациенты с судорожным расстройством, получающие лечение бензодиазепинами или для которых рассматривается вопрос о назначении бензодиазепинов
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся психотропными препаратами, включая дисульфирам, налтрексон или акампросат на момент включения в исследование.
  • Пациенты с нестабильной или серьезной медицинской болезнью в анамнезе, включая потребность в бензодиазепинах.
  • Известные тяжелые физические или медицинские заболевания, такие как СПИД, активный гепатит,
  • Текущие тяжелые психические симптомы, например, психоз, деменция, острые суицидальные или убийственные мысли, мания или депрессия, требующие недавно начатой ​​антидепрессивной или психотропной терапии или которые, по мнению основного исследователя, делают участие пациента небезопасным.
  • Пациенты, принимавшие исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не используют надежный метод контрацепции.
  • Пациенты с состоянием, которое затрудняет внутривенное введение лекарств (например, отсутствие подходящих периферических вен).
  • Иметь известную или повышенную чувствительность к компонентам препарата PROMETA®TM
  • Лечились PROMETA® по любой причине в настоящее время или в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2
Субъекты в активной группе Prometa будут получать флумазенил, габапентин и гидроксизин в соответствии с протоколом Prometa.
Лекарство: Программа лечения Промета

День 1-3 • Гидроксизина HCL 50 мг и поливитамины с минералами перорально за час до инфузии флумазенила. Инфузия флумазенила.

День 1 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00 с гидроксизином гидрохлоридом 50 мг PRN для сна.

День 2 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

День 3 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

Дни с 4 по 28 • Габапентин 1200 мг перорально в 21:00

Дни с 29 по 31 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00

Дни с 32 по 34 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00

Дни с 35 по 38 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00

График дозирования флумазенила

2 мг флумазенила вводят медленно внутривенно. Субъекты в «группе плацебо» будут получать плацебо флумазенил, габапентин и гидроксизин; субъекты в активной группе будут получать флумазенил, габапентин и гидроксизин в соответствии с протоколом.
Плацебо Компаратор: 1
Субъекты в «группе плацебо» будут получать плацебо флумазенил, габапентин и гидроксизин.
Лекарство: Программа лечения Промета

День 1-3 • Гидроксизина HCL 50 мг и поливитамины с минералами перорально за час до инфузии флумазенила. Инфузия флумазенила.

День 1 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00 с гидроксизином гидрохлоридом 50 мг PRN для сна.

День 2 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

День 3 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

Дни с 4 по 28 • Габапентин 1200 мг перорально в 21:00

Дни с 29 по 31 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00

Дни с 32 по 34 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00

Дни с 35 по 38 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00

График дозирования флумазенила

2 мг флумазенила вводят медленно внутривенно. Субъекты в «группе плацебо» будут получать плацебо флумазенил, габапентин и гидроксизин; субъекты в активной группе будут получать флумазенил, габапентин и гидроксизин в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является нейрокогнитивное функционирование, оцениваемое с помощью набора стандартизированных нейрокогнитивных тестов, которые оценивают исполнительное функционирование, вербальную память, общий интеллект и внимание.
Временное ограничение: Сроки: восемь недель
Сроки: восемь недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов включают тягу к алкоголю, удержание субъекта, процент дней воздержания, процент дней запоя, время до первого дня запоя и биохимический анализ крови, включая ферменты печени, сообщения о побочных эффектах.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Addiction Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Главный следователь: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками