Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny octan anekortawu u pacjentów z implantem Retisert

3 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Texas Retina Associates

Zapobieganie jaskrze wywołanej sterydami za pomocą octanu anecortave

Implant Retisert to skuteczna terapia kontrolowania stanu zapalnego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Jednym z głównych powikłań tego urządzenia jest rozwój podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po implantacji u 60% pacjentów. Filtrowanie jaskry jest wymagane u ponad 30% pacjentów w wieku 2 lat. Wykazano, że octan anekortawu (AA) zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane steroidami. Celem tego badania była ocena zdolności profilaktycznego podawania AA w postaci depotu w przednim odcinku przytwardówkowym, aby zapobiec podwyższonemu IOP indukowanemu przez Retisert.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artykuł testowy: Anecortave Acetate: 6% i 10% sterylna zawiesina

Dawkowanie badanego leku: Pacjenci otrzymają zastrzyk (0,5 ml, 0,4 ml lub 0,2 ml 6% zawiesiny octanu anecortave lub 0,5 ml 10% zawiesiny) badanego leku co 4 miesiące.

Składniki aktywne: Octan anekortawu (AL-3789)

Droga podania: Wstrzyknięcie pod torebkę czopową

Cel(e): Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech dawek (50 mg, 30 mg, 24 mg lub 12 mg) octanu anekortawu (AA) w zapobieganiu wywołanemu przez steroidy podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanemu przez Retisert .

Badana populacja: około 24 pacjentów

Struktura: Grupa równoległa Czas trwania leczenia: 3 lata

Opis: Badanie z maską obserwatora dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności octanu anecortave 6% lub 10% podawanego we wstrzyknięciu pod torebkę torebkową. Maksymalnie 24 pacjentom po niedawnym wszczepieniu implantu Retisert otrzyma wstrzyknięcie pod torebkę czopową 0,5 ml, 0,4 ml lub 0,2 ml 6% sterylnej zawiesiny octanu anecortave lub 0,5 ml 10% zawiesiny. Pacjenci będą przechodzić okresowe oceny i ponowne leczenie co 4 miesiące nawet przez 3 lata. Punktem końcowym będzie IOP, które wymaga interwencji chirurgicznej. Wstępna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 18 miesiącach. Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta leczonego niższą dawką wystąpi IOP większe niż 30 mHg, kwalifikuje się on do otrzymania dawki 50 mg.

Wieloośrodkowe: Tak Liczba ośrodków: 1 Maskowanie: Obserwator zamaskowany (czytnik IOP)

Sposób przydziału pacjentów:

Randomizacja: Tak

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostanie włączonych około 24 pacjentów po niedawnym wszczepieniu implantu Retisert, którzy spełniają określone poniżej kryteria włączenia/wyłączenia. Zostaną one zidentyfikowane na podstawie obecnych i przyszłych pacjentów praktyk klinicznych.

  • Pacjenci muszą być chętni do podpisania formularza świadomej zgody, zdolni do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Wszczepienie implantu Retisert w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia, które wykluczałyby zaplanowane wizyty w ramach badania lub ukończenie badania (tj. niestabilna choroba układu krążenia)
  • Pacjent ma wszczepioną sprzączkę twardówki w badanym oku.
  • Pacjent ma historię medyczną alergii lub wrażliwości na leki z grupy steroidów.
  • Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem aspiryny i terapii przeciwpłytkowej. Pacjent ma historię medyczną skazy krwotocznej.
  • Pacjent ma kliniczne dowody ścieńczenia twardówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
50 mg octanu anekortawu (0,5 ml 10% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymają 30 mg octanu anekortawu (0,5 ml 6% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej
Aktywny komparator: 3
Pacjenci otrzymają 24 mg octanu anekortawu (0,4 ml 6% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej
Aktywny komparator: 4
Pacjenci otrzymają 12 mg octanu anekortawu (0,2 ml 6% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających operacji filtrowania jaskry
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających miejscowego leczenia jaskry
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Retina Associates

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Texas Retina DC-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan anekortawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj