Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa otwartej próby pramipeksolu ER u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa otwartej próby pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD)

Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER), w dawkach dobowych od 0,375 mg do 4,5 mg raz na dobę (qd), u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli podwójnie ślepą próbę pramipeksolu. badanie w zaawansowanej chorobie Parkinsona (PD) (248.525 test).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cruz, Manila, Filipiny
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipiny
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipiny
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon (Madrid), Hiszpania
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Hiszpania
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Hiszpania
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Indie
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Republika Czeska
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Republika Czeska
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Republika Korei
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Szwecja
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Słowacja
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Györ, Węgry
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Węgry
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Włochy
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Włochy
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Włochy
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie podwójnie ślepej próby 248.525
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP) w zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra od 2 do 4 w odpowiednim czasie i jednocześnie leczony L-Dopą+ o standardowym lub kontrolowanym uwalnianiu lub połączeniem L-Dopa+ i entakapon.
  3. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych. W szczególności pacjent powinien być w stanie rozpoznać okresy czasu wolnego i czasu pracy w godzinach czuwania, a pacjent (lub członek rodziny lub opiekun) powinien być w stanie dokładnie odnotować je w dzienniczku pacjenta.
  4. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przedwcześnie wycofani z podwójnie ślepej próby 248.525
  2. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi
  3. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-IV, które mogłoby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania i/lub narazić pacjenta na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu
  4. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji wywołanych lekami
  5. Historia głębokiej stymulacji mózgu
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG na początku badania
  7. Klinicznie istotne niedociśnienie i (lub) objawowe niedociśnienie ortostatyczne na początku badania
  8. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie
  9. Każda inna klinicznie istotna choroba, leczona lub nie, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  12. Stężenie w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)), aminotransferazy alaninowej (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) (SGPT)), fosfatazy alkalicznej (AP) lub bilirubiny > 2 górna granica normy (GGN) przy linia bazowa
  13. Pacjenci z wyjściowym klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  14. Wszelkie leki o działaniu ośrodkowego antagonisty dopaminergicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  15. Którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową: metylofenidat, cynaryzyna, amfetaminy
  16. Flunaryzyna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  17. Znana nadwrażliwość na pramipeksol lub jego substancje pomocnicze
  18. Nadużywanie narkotyków, zgodnie z oceną badaczy, w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym
  19. Uczestnictwo w badaniach leków eksperymentalnych innych niż badanie 248.525 lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w okresie jednego miesiąca lub pięciokrotnego okresu półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipeksol
Pacjenci otrzymujący codziennie pramipeksol ER 0,375 - 4,5 mg w postaci tabletek
Lek: Pramipeksol
Pramipeksol ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymujący tabletki placebo identyczne z tabletkami Pramipexole ER tylko podczas fazy przenoszenia
Lek: Placebo
Tabletki placebo identyczne z tabletkami Pramipexole ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na lek, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 80 tygodni
Celem tego badania było uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu ER u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli podwójnie ślepe badanie pramipeksolu w zaawansowanej chorobie Parkinsona (PD) (248,525 (NCT00466167)). W związku z tym pozycje te uznano za ocenę bezpieczeństwa.
80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z powodzeniem przestawieni z pramipeksolu (PPX) IR lub ER na ER oceniani na podstawie UPDRS II+III
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Pomyślnie zmieniono oznacza: Wyjściowy wynik UPDRS II+III >20 bez względnego pogorszenia wyniku UPDRS II+III > 15% od wartości wyjściowej lub Wyjściowy wynik UPDRS II+III <=20 bez bezwzględnego pogorszenia Wynik UPDRS II+III > 3 od wartości wyjściowej UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
Jeden tydzień
UPDRS II+III Zmiana od linii bazowej otwartej etykiety (OL).
Ramy czasowe: OL Linia podstawowa i tydzień 80
UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
OL Linia podstawowa i tydzień 80
Liczba uczestników z odpowiedzią UPDRS II+III
Ramy czasowe: Tydzień 80
Odpowiedź oznacza poprawę o >=20% w UPDRS II+III w stosunku do wyjściowego poziomu UPDRS II+III OL w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
Tydzień 80
Liczba pacjentów, u których pomyślnie przestawiono PPX IR lub ER na ER oceniona w czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenta uznano za pomyślnie przestawionego, jeśli przeszedł na ostry dyżur bez pogorszenia czasu wyłączenia o więcej niż 12,5% w stosunku do wartości wyjściowej. Czas wyłączenia opiera się na danych z dzienniczka pacjenta i opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).
Jeden tydzień
Procent czasu wolnego w godzinach czuwania Całkowity wynik: zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80

Procent czasu wolnego na podstawie danych z dziennika pacjenta, procent w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).

Negatywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników z odpowiedzią w procentach czasu wolnego w godzinach czuwania
Ramy czasowe: 80 tygodni
Odpowiedź oznacza >=20% poprawę w stosunku do linii bazowej OL w % czasu wolnego w godzinach czuwania
80 tygodni
Odsetek czasu bez dyskinezy w godzinach czuwania: zmiana od wartości początkowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procent punktualności na podstawie danych z dziennika pacjenta, zakres procentowy od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek czasu z nieuciążliwą dyskinezą w godzinach czuwania: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek przyjęć na czas z nieuciążliwymi dyskinezami na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek czasu bez dyskinezy lub z nieuciążliwą dyskinezą w godzinach czuwania: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procent czasu na wizytę bez dyskinezy lub z dyskinezą nieuciążliwą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek czasu z kłopotliwą dyskinezą w czasie czuwania: zmiana od wartości początkowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek obecności na czas z kłopotliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników z odpowiedzią w CGI-I
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), wyniki CGI-I w zakresie od „1” (bardzo duża poprawa) do „7” (bardzo dużo gorzej). W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo wszystkich pacjentów z co najmniej „znaczną poprawą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej PPX ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian lub z bardzo dużą poprawą uznano za odpowiadających
32 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią w PIG-I
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I), wyniki PGI-I w zakresie od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej). W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo, wszystkich pacjentów z co najmniej „dużo lepszą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej PPX ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian do znacznie lepszych uznano za odpowiadających
32 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią w PGI-I na objawy wczesnego poranka
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w przypadku objawów wczesnoporannych, wyniki PGI-I w zakresie od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej). W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo, wszystkich pacjentów z co najmniej „dużo lepszą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej PPX ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian do znacznie lepszych uznano za odpowiadających
32 tygodnie
UPDRS I Całkowity wynik i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS I w zakresie od 0 (normalny) do 16 (ciężki). UPDRS I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Całkowity wynik UPDRS II i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS II w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). UPDRS Part II jest obliczany jako średnia z UPDRS part II w dniu i UPDRS part II w okresie poza okresem dla każdej z 13 czynności
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS III Całkowity wynik i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS III w zakresie od 0 (normalny) do 108 (ciężki). UPDRS część III mierzy objawy motoryczne
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS IV Całkowity wynik i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS IV w zakresie od 0 (normalny) do 23 (ciężki). UPDRS IV mierzy powikłania terapii
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Skala zmęczenia Parkinsona (PFS-16) Wynik i zmiana od wartości wyjściowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
PFS-16 (skala zmęczenia Parkinsona) od 16 (lepszy postrzegany stan zdrowia) do 80 (ciężkie objawy choroby) mierzący aspekty zmęczenia istotne dla pacjentów z PD
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Liczba uczestników z dzienną zmianą dawki L-dopy: zmiana od wartości początkowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Liczba uczestników ze zmianami w dawkach pramipeksolu po 80 tygodniach w porównaniu z dawką pramipeksolu na początku OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 80 tygodni
80 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi na wznak, linia podstawowa i tydzień 80, zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw do leczenia objawów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, linia bazowa i tydzień 80, zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Tętno na wznak, linia bazowa i tydzień 80., zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Tętno w pozycji stojącej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Masa ciała pacjentek, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczonych objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Masa ciała pacjentów płci męskiej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczonych objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Skala senności Epworth (ESS), linia podstawowa i koniec otwartej etykiety, zestaw leczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Całkowity wynik ESS waha się od zera (najlepszy) do 24 (najgorszy); skala składa się z 8 pozycji, każda oceniana od zera (brak szans na drzemkę) do 3 (duża szansa na drzemkę)
Linia bazowa OL i tydzień 80
Zmodyfikowany wywiad z zaburzeniami impulsywnymi Minnesoty (mMIDI), częstotliwość pacjentów z co najmniej jednym nieprawidłowym zachowaniem, grupa leczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 80 tygodni
MMIDI to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeznaczony do oceny zaburzeń kontroli impulsywnej. Skala została zmodyfikowana w celu skupienia się na zachowaniach: patologicznego hazardu, kompulsywnego kupowania i kompulsywnych zachowań seksualnych.
Wartość wyjściowa, 80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj