Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruczolakorak trzustki leczony panitumumabem i gemcytabiną w celu zbadania całkowitego przeżycia jako pierwszorzędowego punktu końcowego (APPRISE 1)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II z zastosowaniem gemcytabiny i panitumumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. W około 55 ośrodkach około 75 kwalifikujących się miejscowo zaawansowanych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki zostanie włączonych do leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną i panitumumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestracja została zamknięta po zarejestrowaniu 3 pacjentów. To dobrowolne działanie było spowodowane ogłoszeniem, że badanie Southwest Oncology Group (SWOG) S0205 (NCT00075686), A Phase III Randomized Open Label Study Comparing Gemcitabine Plus Cetuximab (IMC-C225) Versus Gemcitabine as Terapia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowaną trzustką Rak, nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego poprawy przeżycia całkowitego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki spełniający jedno z następujących kryteriów: Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub choroba z przerzutami
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli operację (laparotomię zwiadowczą, drogi żółciowe, pomostowanie przewodu pokarmowego) kwalifikują się, jeśli pacjent w pełni wyzdrowiał po operacji i minęło ≥ 28 dni od operacji. Pacjenci po pankreatoduodenektomii w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nawrót choroby jest udokumentowany radiologicznie
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni udokumentowana przez badacza
  • Czynność hematologiczna, jak następuje: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Czynność nerek, jak następuje: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Czynność wątroby, jak następuje: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (jeśli przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN (jeśli przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN), i bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych w wywiadzie kwalifikują się po interwencji, jeśli te kryteria są spełnione.
  • Funkcje metaboliczne, jak następuje: magnez ≥ dolna granica normy i wapń ≥ dolna granica normy
  • Kompetentny, aby zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Międzynarodową Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z komórek wysp trzustkowych lub groniastych lub gruczolakorak
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Występowanie innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem: leczonego raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego pierwotnego guza litego leczonego wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 3 lata przed włączeniem
  • Inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Wcześniejsza radioterapia ≤ 14 dni lub jeśli pacjent nie wyzdrowiał po radioterapii
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub inne poważne choroby neurologiczne
  • Każda współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) lub czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (np. cetuksymab, bewacyzumab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib)
  • Chemioterapia adjuwantowa lub chemioradioterapia ≥ 24 tygodnie przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, kortykosteroidy)
  • Regularne stosowanie (określone przez badacza) niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Znana alergia na panitumumab lub którykolwiek składnik preparatu panitumumabu lub gemcytabinę
  • Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, które zostało ukończone ≤ 14 dni przed włączeniem (wyjątek według oceny badacza można zrobić w przypadku doustnego leczenia niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc) na prześwietleniu klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT)
  • Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe ≤ 8 tygodni przed włączeniem
  • Istniejąca wcześniej skaza krwotoczna lub koagulopatia, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej przewlekłej antykoagulacji (np. leczenia kumadyną lub heparyną). Pacjenci otrzymujący kumadynę powinni mieć ściśle monitorowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub uzależnienia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
  • Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie < 52 tygodni, nie wysterylizowane chirurgicznie lub nie zachowujące abstynencji), którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej) w trakcie badania i przez 24 tygodnie dla kobiet i 4 tygodnie dla mężczyzn, po ostatniej dawce gemcytabiny lub panitumumabu, w zależności od tego, która dawka jest ostatnia
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Duża operacja ≤ 28 dni lub drobna operacja ≤ 14 dni przed włączeniem
  • Udokumentowana historia nadużywania alkoholu, kokainy lub narkotyków dożylnych ≤ 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gemcytabina + panitumumab
Panitumumab w dawce 6 mg/kg podawano dożylnie (IV) przed gemcytabiną w 1. dniu tygodnia 1., 3., 5. i 7., a następnie co 2 tygodnie (dzień 1. i 15.) każdego kolejnego 4-tygodniowego cyklu chemioterapii. Gemcytabinę 1000 mg/m^2 podawano dożylnie raz w tygodniu (w dniu 1.) przez 7 tygodni, po czym następowała 1-tygodniowa przerwa. W kolejnych cyklach gemcytabinę podawano raz w tygodniu (w dniu 1.) przez 3 kolejne tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy. Leczenie panitumumabem i gemcytabiną kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych, zgonu lub wycofania z badania.
Lek: Gemcytabina
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: panitumumab
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Czas przeżycia liczony jest od dnia badania

1 (tj. pierwszego dnia, w którym uczestnik otrzymuje badane leczenie schematem gemcytabiny w skojarzeniu z panitumumabem) do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia badania do daty progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Postęp choroby określa się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub na podstawie oceny lekarza na podstawie progresji objawów.
Do 25 miesięcy
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Badanie ogólne
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (CR lub PR), zgodnie z definicją zmodyfikowanego RECIST. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR: albo co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic (SLD) i brak progresji istniejących zmian niedocelowych i brak nowych zmian, lub zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian niedocelowych, które nie kwalifikują się ani do CR, ani do progresji choroby i bez nowych zmian.
Badanie ogólne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20060542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami