Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrofizjologiczne serca

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy II oceniające wpływ na refrakcję przedsionków i komór oraz hemodynamikę dożylnego wlewu AZD1305 u pacjentów poddawanych inwazyjnej procedurze elektrofizjologicznej

Celem badania jest zmierzenie wpływu AZD1305 na właściwości elektrofizjologiczne serca i ciśnienia wewnątrzsercowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Arhus, Dania
        • Research Site
      • Hellerup, Dania
        • Research Site
      • København, Dania
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gŏteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linkŏping, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
      • Ŏrebro, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trzepotaniem przedsionków (z częstością komór <100 uderzeń/minutę w chwili włączenia), zakwalifikowani do leczniczej ablacji przezcewnikowej
  • Rytm zatokowy przy randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms mierzone w rytmie zatokowym podczas randomizacji,
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej 3,8 lub powyżej 5,0 mmol/l lub stężenie potasu w osoczu poniżej 3,6 lub powyżej 5,0 mmol/l
  • Czas trwania zespołów QRS >120 ms podczas randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LAERP (efektywny okres refrakcji lewego przedsionka (tj. najdłuższy odstęp S1-S2, który nie powoduje depolaryzacji przedsionków))
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAERP (efektywny okres refrakcji prawego przedsionka)
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
VERP (efektywny okres refrakcji komory) i inne zmienne elektrofizjologiczne i elektrokardiograficzne; RR, czas trwania załamka P, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
QTcF (odstęp od początku załamka Q lub R do końca załamka T w powierzchniowym EKG, skorygowany o zmiany odstępu RR za pomocą wzoru Fridericia = odstęp QT/RR1/3 w sekundach)
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 minut (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu. Pomiary EKG, w tym QTcF, są dostępne z kilku dodatkowych
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 minut (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu. Pomiary EKG, w tym QTcF, są dostępne z kilku dodatkowych
Cmax zaobserwowano dla AZD1305
Ramy czasowe: W trakcie i po infuzji
W sumie 13 zaplanowanych próbek PK dla każdego pacjenta podczas infuzji i po infuzji
W trakcie i po infuzji
AUC Suma AZD1305 (Umol*h/l)
Ramy czasowe: Na podstawie próbek PK podczas infuzji i po infuzji
W sumie 13 zaplanowanych próbek PK dla każdego pacjenta podczas infuzji i po infuzji
Na podstawie próbek PK podczas infuzji i po infuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu leczenia
Liczba pacjentów
Podczas aktywnego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami