Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrofizjologiczne serca

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy II oceniające wpływ na refrakcję przedsionków i komór oraz hemodynamikę dożylnego wlewu AZD1305 u pacjentów poddawanych inwazyjnej procedurze elektrofizjologicznej

Celem badania jest zmierzenie wpływu AZD1305 na właściwości elektrofizjologiczne serca i ciśnienia wewnątrzsercowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Arhus, Dania
        • Research Site
      • Hellerup, Dania
        • Research Site
      • København, Dania
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gŏteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linkŏping, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
      • Ŏrebro, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trzepotaniem przedsionków (z częstością komór <100 uderzeń/minutę w chwili włączenia), zakwalifikowani do leczniczej ablacji przezcewnikowej
  • Rytm zatokowy przy randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms mierzone w rytmie zatokowym podczas randomizacji,
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej 3,8 lub powyżej 5,0 mmol/l lub stężenie potasu w osoczu poniżej 3,6 lub powyżej 5,0 mmol/l
  • Czas trwania zespołów QRS >120 ms podczas randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LAERP (efektywny okres refrakcji lewego przedsionka (tj. najdłuższy odstęp S1-S2, który nie powoduje depolaryzacji przedsionków))
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAERP (efektywny okres refrakcji prawego przedsionka)
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
VERP (efektywny okres refrakcji komory) i inne zmienne elektrofizjologiczne i elektrokardiograficzne; RR, czas trwania załamka P, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 min (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu
QTcF (odstęp od początku załamka Q lub R do końca załamka T w powierzchniowym EKG, skorygowany o zmiany odstępu RR za pomocą wzoru Fridericia = odstęp QT/RR1/3 w sekundach)
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 minut (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu. Pomiary EKG, w tym QTcF, są dostępne z kilku dodatkowych
Absolutna zmiana, po - przed infuzją
Pomiary uzyskano dwukrotnie, z inwazyjnych pomiarów elektrofizjologicznych wykonanych przed i 20 minut (lub więcej) po rozpoczęciu podawania badanego produktu. Pomiary EKG, w tym QTcF, są dostępne z kilku dodatkowych
Cmax zaobserwowano dla AZD1305
Ramy czasowe: W trakcie i po infuzji
W sumie 13 zaplanowanych próbek PK dla każdego pacjenta podczas infuzji i po infuzji
W trakcie i po infuzji
AUC Suma AZD1305 (Umol*h/l)
Ramy czasowe: Na podstawie próbek PK podczas infuzji i po infuzji
W sumie 13 zaplanowanych próbek PK dla każdego pacjenta podczas infuzji i po infuzji
Na podstawie próbek PK podczas infuzji i po infuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu leczenia
Liczba pacjentów
Podczas aktywnego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj