Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu określenie 24-godzinnego profilu czynności płuc indakaterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 3-okresowe, 14-dniowe badanie krzyżowe fazy III, mające na celu określenie 24-godzinnego profilu czynności płuc indakaterolu (300 µg raz na dobę [od]) u pacjentów z umiarkowanym do -ciężka POChP, z użyciem otwartej próby salmeterolu (50 µg dwa razy dziennie [Bis in Die, Bid]) jako aktywnej kontroli

Badanie to przeprowadzono w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat skuteczności indakaterolu pod względem jego wpływu na spirometrycznie ocenioną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w okresie 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) oraz:

    1. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
    2. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
    3. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (> 15 godzin dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z okresem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas badań przesiewowych lub randomizacji jest wydłużony
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci niezdolni do skutecznego używania inhalatora proszkowego lub wykonywania pomiarów spirometrycznych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg - placebo do indakaterolu - salmeterol 50 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz na dobę przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI; aw 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI). Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Placebo na indakaterol - salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol 50 μg 2 razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg - placebo na indakaterol
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pośrednictwem SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Placebo na indakaterol - indakaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w 2. okresie leczenia chorzy otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI; aw 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI). Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo na indakaterol
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz na dobę przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol 50 μg 2 razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pośrednictwem SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Salmeterol 50 μg - placebo do indakaterolu - indakaterol 300 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: Po 14 dniach
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
Po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 5 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
5 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 15 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
15 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 30 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
30 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 1 godzina po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
1 godzina po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 2 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
2 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 3 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
3 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 4 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
4 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 5 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
5 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 6 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
6 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 8 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
8 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 10 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
10 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 11 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 11 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
11 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 14 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 14 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
14 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 20 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 20 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
20 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 20 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 20 godzin 45 minut po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
20 godzin 45 minut po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 22 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 22 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
22 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 23 godziny 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 23 godziny 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
23 godziny 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 23 godziny 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 23 godziny 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
23 godziny 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj