Badanie naukowe mające na celu przetestowanie karwedilolu CR + lizynoprylu w porównaniu z lizynoprylem + placebo u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
COR111096, Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną aktywną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie porównujące odsetek pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi podczas przyjmowania karwedilolu CR + lizynoprylu lub lizynoprylu w monoterapii
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie grup równoległych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2, u których nie osiągnięto docelowego ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) na początku badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej karwedilol CR + lizynopryl lub lizynopryl + placebo.
Pacjenci będą zwiększani przez okres 6 tygodni, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (<140/90 mmHg).
Głównym celem badania jest porównanie odsetka osób, które po 6 tygodniach leczenia osiągnęły docelowe ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- GSK Investigational Site
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- GSK Investigational Site
-
Litchifield Park/Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- GSK Investigational Site
-
Beuna Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- GSK Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- GSK Investigational Site
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- GSK Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
- GSK Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19154
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- GSK Investigational Site
-
Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- GSK Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75052
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- GSK Investigational Site
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham/Washington, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
- GSK Investigational Site
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- GSK Investigational Site
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502-8151
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53511
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat; nadciśnienie 1 lub 2 stopnia obecnie otrzymujące 0 lub 1 lek przeciwnadciśnieniowy; średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >/=140 mmHg do </=170 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >/=90 do </=105 mmHg. Osobnikom przyjmującym jeden lek na nadciśnienie odstawiono leki i weszli w fazę wypłukiwania przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmuje dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, znane jest przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub terapii alfa- lub beta-blokerami, pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: karwedylol CR + lizynopryl
|
karwedilol CR + lizynopryl podawany jako osobne tabletki
|
|
Aktywny komparator: lizynopryl + placebo
|
lizynopryl plus placebo, aby dopasować karwedylol CR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze średnim ciśnieniem krwi w mankiecie do siedzenia <140/90 mmHg pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ciśnienie krwi w mankiecie do siedzenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych w odstępie około 2 minut i przed poranną dawką.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sSBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sDBP) w 6. tygodniu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Średnią zmianę obliczono jako wartości z tygodnia 6 minus wartości wyjściowe.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR111096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .