Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie deformacji zgięcia dłoni/nadgarstka po udarze

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

Wszczepialny mikrostymulator BION

Badanie dotyczy nowego leczenia przykurczów nadgarstka i palców - stanu, w którym dotknięta ręka jest w pozycji "zamkniętej", a nadgarstek i palce są sztywne i trudne do poruszenia z tej pozycji. Chcemy zbadać, czy stymulacja mięśni nadgarstka i palców za pomocą wszczepionego stymulatora nerwowo-mięśniowego (BION) będzie mniej lub bardziej skuteczna niż ćwiczenia bierne chorej ręki w celu poprawy zakresu ruchu w stawach nadgarstka i palców. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: jedna wykonująca bierną terapię ruchową; jeden otrzymujący stymulację powierzchniową (stymulacja elektryczna elektrodami na skórze ramienia) i jeden wykonujący terapię BION®. Grupa ruchu biernego będzie prowadziła terapię przez 12 tygodni. Pacjenci w obu grupach stymulacji będą otrzymywać stymulację przez 6 tygodni, a następnie tylko bierną terapię przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa Eksperymentalna BION™

Po implantacji pacjenci otrzymujący BION będą mieli okres gojenia od 3 do 7 dni. W tym okresie pacjenci nie będą otrzymywać aktywnej terapii. Pod koniec tego okresu zdrowienia badani przyjdą do centrum testowego, aby egzaminator mógł zaprogramować wzorce ćwiczeń. Zostaną poinstruowani, aby zwiększyć siłę skurczów mięśni, o ile pozwala na to tolerancja. Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu. Intensywność, czas trwania i częstotliwość programu ćwiczeń będą modyfikowane zgodnie z postępami uczestnika, tak aby siła skurczu wzrastała z czasem.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Parametry bodźca będą podobne do tych zgłaszanych we wcześniejszych udanych badaniach stymulacji. Parametry powinny osiągnąć skurcz tężcowy, który unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (stopnie 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu pacjenta i cyklicznie, zwykle z szybkością 25-35 pps, stosując w razie potrzeby rampy bodźca, tak aby skurcze są płynnie stopniowane i wygodne. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyprostować palców, członek rodziny lub opiekun zostanie poinstruowany o pomocy. Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć dotkniętą rękę dwa razy dziennie, powtarzając ćwiczenie co najmniej 15 razy w każdej sesji przez 6 tygodni. Osoby kontrolne będą powracać do kliniki co dwa tygodnie przez pierwsze 6 tygodni i co 3 tygodnie w okresie obserwacji. Podczas tych wizyt przeprowadzane będą badania zakresu ruchu biernego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie udaru połowiczego od 6 miesięcy do 20 lat przed włączeniem do tego badania;
  2. Niedowład prostowników przedramienia;
  3. Wyraźne ograniczenie ruchomości ręki lub nadgarstka (tj. znacząca odpowiedź na rozciąganie, zdefiniowana jako 2+ lub więcej w skali Ashwortha, może być wywołana w mięśniach zginaczy palca lub nadgarstka, a spoczynkowa postawa ręki pacjenta jest zgięta, gdy pacjent stoi z zawieszonym ramieniem i zgiętym łokciem) ;
  4. Wiek 18 lat lub starszy;
  5. Stabilny wzorzec stosowania leków przeciwbólowych przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem;
  6. Stabilny medycznie;
  7. Możliwość dojazdu do centrum testowego;
  8. Zdolny umysłowo do zrozumienia i przeprowadzenia procedur oraz przekazania obaw; I
  9. Zdolny i chętny do udziału i wyrażenia świadomej zgody.
  10. Możliwość ustawienia nadgarstka w neutralnej pozycji i zgięcia stawów MCP pod kątem 30 stopni

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania;
  2. Obecność implantów elektronicznych (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, neurostymulator itp.);
  3. Obecność metalowych implantów, takich jak sztuczne implanty łokcia lub metalowe śruby, w bezpośrednim polu cewki magnetycznej (na ramieniu między palcami a barkiem).
  4. Stosowanie elektrostymulacji w leczeniu odpowiednich mięśni prostowników w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Niezdolność do rekrutacji mięśni poprzez powierzchniową stymulację elektryczną z powodu nadmiernej tkanki tłuszczowej;
  6. Obecność innych niezwiązanych patologii dłoni lub nadgarstka; uczestniczenie w innych zabiegach, w tym aktywnej fizjoterapii lub farmakoterapii, które wpływają na ich rękę lub nadgarstek.
  7. Ciężkie zaniedbanie połowicze; I
  8. Rak lub inna poważna choroba, w tym choroba inna niż udar powodująca dysfunkcje ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa Eksperymentalna BION™
Urządzenie: Stymulacja BION

Grupa Eksperymentalna BION™

Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch.
Aktywny komparator: 2
Grupa Stymulacji Powierzchni
Urządzenie: Stymulacja BION

Grupa Eksperymentalna BION™

Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch.
Aktywny komparator: 3
Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)
Urządzenie: Stymulacja BION

Grupa Eksperymentalna BION™

Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pasywny zakres ruchu, aktywny zakres ruchu, skala funkcji ramienia Rancho, skala funkcji Fugla Meyera
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja BION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj