Champy Versus AO w przypadku złamań żuchwy (Mand)
Porównanie 2 mm płytek i śrub z większymi płytkami i śrubami w leczeniu złamań żuchwy
Pacjenci ze złamaną dolną szczęką byli tradycyjnie leczeni na jeden z trzech sposobów. Pierwsza polega na połączeniu ich zębów i szczęk przez okres od 4 do 6 tygodni, aby umożliwić wygojenie złamanej szczęki. Drugi i trzeci sposób to zabieg chirurgiczny polegający na odsłonięciu złamanych kości i ustabilizowaniu ich metalowymi płytkami i śrubami, które umożliwiają pacjentowi względnie normalne funkcjonowanie w okresie gojenia. Jedna metoda chirurgiczna wykorzystuje małe płytki i śruby, podczas gdy alternatywna metoda wykorzystuje duże płytki i śruby. Obecnie istnieją dwie szkoły myślenia w odniesieniu do tego, jakich płyt i śrub należy użyć. Jedna grupa opowiada się za stosowaniem dużych sztywnych płyt ze względu na zwiększoną wytrzymałość płyty. Zastosowanie większych i mocniejszych płytek jest zasadą stojącą za techniką AO, która została pierwotnie opracowana w latach 70-tych w Szwajcarii i jest obecnie bardziej popularną techniką w USA. Druga grupa opowiada się za stosowaniem mniejszych płytek i śrub, które muszą być umieszczone w określonych pozycjach anatomicznych, aby umożliwić naturalnym siłom mięśni działającym na szczękę ustabilizowanie złamania i ułatwienie całkowitego wygojenia złamanej kości. Technika ta została opracowana we Francji przez Maxime'a Champy'ego w latach 70-tych i jest standardem opieki w całej Australazji i niektórych częściach Europy. Ta technika jest prostsza, szybsza i tańsza. Konieczność utrzymania przez pacjentów diety z bardziej miękkimi pokarmami jest przez wielu uważana za ważną dla sukcesu, jeśli mają być używane mniej sztywne i mniejsze talerze. Wielu krytyków techniki Champy'ego uważa, że populacje mniej przestrzegających zaleceń pacjentów, jakie można zaobserwować w szpitalu okręgowym, sprawiają, że technika ta jest mniej odpowiednia dla tych populacji. Jest to sprzeczne z publikowanymi danymi z Europy, Australii i ostatnio z USA.
Interesujące jest, czy mniejsze płytki i śruby są równie skuteczne w leczeniu złamań żuchwy w miejskim szpitalu powiatowym? Jeśli są one równie skuteczne, to czy są jakieś korzyści w postaci mniejszej liczby powikłań u pacjentów i niższych kosztów zdrowotnych? Jeśli mniejsze płytki i śruby nie są odpowiednie, to czy modyfikacja oryginalnej techniki Champy poprawi ich użyteczność? Pacjenci ze złamaną dolną szczęką, którzy wymagają operacji, będą leczeni na jeden z trzech sposobów. Niektórzy pacjenci będą leczeni większymi płytkami i śrubami przez chirurga prowadzącego, który rutynowo używa dużych płytek i śrub w przypadku złamania żuchwy. Inna grupa pacjentów będzie leczona mniejszymi płytkami i śrubami zgodnie z zasadami Champy'ego. Trzecia grupa pacjentów będzie również leczona mniejszymi płytkami i śrubami, ale przy użyciu modyfikacji oryginalnej techniki Champy'ego, która obejmuje użycie dodatkowych małych płytek i śrub w celu zwiększenia stabilności. Pacjenci będą następnie obserwowani przez okres trzech miesięcy, aby ocenić gojenie się złamanej szczęki. Trzy techniki zostaną następnie porównane.
Zarówno większe płytki/śruby, jak i mniejsze płytki/śruby stanowią standard opieki. Regionalne różnice w całych Stanach Zjednoczonych nadal powodują różnice zdań co do tego, która technika jest lepsza, chociaż historycznie większe płytki/śruby były bardziej popularne w USA.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą mieli ORIF złamanej żuchwy w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci będą leczeni małymi 2-milimetrowymi płytkami i śrubami zgodnie z zasadami Champy'ego (lub zmodyfikowaną techniką Champy'ego, która wykorzystuje dodatkowe 2-milimetrowe płytki/śruby) lub większymi płytkami/śrubami (2,3 mm lub większymi) zgodnie z zasadami AO. Żaden pacjent nie będzie miał drutowanych zębów, aby wszyscy pacjenci mogli normalnie funkcjonować. Wszyscy pacjenci otrzymają natychmiast pooperacyjny ortopantogram w celu sprawdzenia prawidłowości nastawienia złamania. Pacjenci będą wypisywani tak szybko, jak będzie to uzasadnione z medycznego punktu widzenia.
Ocena stanu pacjenta
Pacjenci będą regularnie oceniani po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, aby zapewnić dalsze gojenie złamania. Jest to typowy schemat obserwacji pooperacyjnej dla wszystkich pacjentów ze złamaniami. Zgodnie ze standardem opieki, zdjęcia rentgenowskie ortopantogramu zostaną wykonane po 6 tygodniach i 3 miesiącach w celu oceny gojenia się złamań. Dodatkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane tylko wtedy, gdy obraz kliniczny wskazuje na niewystarczające gojenie lub infekcję. Dodatkowe dane dotyczące obecności infekcji, braku zrostu, zrostu włóknistego, złego zrostu, wady zgryzu, osłabienia nerwu twarzowego i parestezji nerwu zębodołowego dolnego będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej. Dodatkowe powikłania będą również rejestrowane i zarządzane w razie potrzeby.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów ze złamaniem żuchwy
- od 11 do 89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Złamania rozdrobnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
1
Ta grupa będzie miała 2 mm płytki i śruby umieszczone zgodnie z zasadami Champy'ego
|
|
2
Ta grupa będzie miała płytki 2 mm ułożone według zmodyfikowanych zasad Champy'ego
|
|
3
Ta grupa będzie miała większe (2,3 mm lub większe) płytki i śruby umieszczone zgodnie z techniką AO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gojenie się złamań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wada zgryzu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .