Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Champy Versus AO w przypadku złamań żuchwy (Mand)

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Porównanie 2 mm płytek i śrub z większymi płytkami i śrubami w leczeniu złamań żuchwy

Pacjenci ze złamaną dolną szczęką byli tradycyjnie leczeni na jeden z trzech sposobów. Pierwsza polega na połączeniu ich zębów i szczęk przez okres od 4 do 6 tygodni, aby umożliwić wygojenie złamanej szczęki. Drugi i trzeci sposób to zabieg chirurgiczny polegający na odsłonięciu złamanych kości i ustabilizowaniu ich metalowymi płytkami i śrubami, które umożliwiają pacjentowi względnie normalne funkcjonowanie w okresie gojenia. Jedna metoda chirurgiczna wykorzystuje małe płytki i śruby, podczas gdy alternatywna metoda wykorzystuje duże płytki i śruby. Obecnie istnieją dwie szkoły myślenia w odniesieniu do tego, jakich płyt i śrub należy użyć. Jedna grupa opowiada się za stosowaniem dużych sztywnych płyt ze względu na zwiększoną wytrzymałość płyty. Zastosowanie większych i mocniejszych płytek jest zasadą stojącą za techniką AO, która została pierwotnie opracowana w latach 70-tych w Szwajcarii i jest obecnie bardziej popularną techniką w USA. Druga grupa opowiada się za stosowaniem mniejszych płytek i śrub, które muszą być umieszczone w określonych pozycjach anatomicznych, aby umożliwić naturalnym siłom mięśni działającym na szczękę ustabilizowanie złamania i ułatwienie całkowitego wygojenia złamanej kości. Technika ta została opracowana we Francji przez Maxime'a Champy'ego w latach 70-tych i jest standardem opieki w całej Australazji i niektórych częściach Europy. Ta technika jest prostsza, szybsza i tańsza. Konieczność utrzymania przez pacjentów diety z bardziej miękkimi pokarmami jest przez wielu uważana za ważną dla sukcesu, jeśli mają być używane mniej sztywne i mniejsze talerze. Wielu krytyków techniki Champy'ego uważa, że ​​populacje mniej przestrzegających zaleceń pacjentów, jakie można zaobserwować w szpitalu okręgowym, sprawiają, że technika ta jest mniej odpowiednia dla tych populacji. Jest to sprzeczne z publikowanymi danymi z Europy, Australii i ostatnio z USA.

Interesujące jest, czy mniejsze płytki i śruby są równie skuteczne w leczeniu złamań żuchwy w miejskim szpitalu powiatowym? Jeśli są one równie skuteczne, to czy są jakieś korzyści w postaci mniejszej liczby powikłań u pacjentów i niższych kosztów zdrowotnych? Jeśli mniejsze płytki i śruby nie są odpowiednie, to czy modyfikacja oryginalnej techniki Champy poprawi ich użyteczność? Pacjenci ze złamaną dolną szczęką, którzy wymagają operacji, będą leczeni na jeden z trzech sposobów. Niektórzy pacjenci będą leczeni większymi płytkami i śrubami przez chirurga prowadzącego, który rutynowo używa dużych płytek i śrub w przypadku złamania żuchwy. Inna grupa pacjentów będzie leczona mniejszymi płytkami i śrubami zgodnie z zasadami Champy'ego. Trzecia grupa pacjentów będzie również leczona mniejszymi płytkami i śrubami, ale przy użyciu modyfikacji oryginalnej techniki Champy'ego, która obejmuje użycie dodatkowych małych płytek i śrub w celu zwiększenia stabilności. Pacjenci będą następnie obserwowani przez okres trzech miesięcy, aby ocenić gojenie się złamanej szczęki. Trzy techniki zostaną następnie porównane.

Zarówno większe płytki/śruby, jak i mniejsze płytki/śruby stanowią standard opieki. Regionalne różnice w całych Stanach Zjednoczonych nadal powodują różnice zdań co do tego, która technika jest lepsza, chociaż historycznie większe płytki/śruby były bardziej popularne w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą mieli ORIF złamanej żuchwy w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci będą leczeni małymi 2-milimetrowymi płytkami i śrubami zgodnie z zasadami Champy'ego (lub zmodyfikowaną techniką Champy'ego, która wykorzystuje dodatkowe 2-milimetrowe płytki/śruby) lub większymi płytkami/śrubami (2,3 mm lub większymi) zgodnie z zasadami AO. Żaden pacjent nie będzie miał drutowanych zębów, aby wszyscy pacjenci mogli normalnie funkcjonować. Wszyscy pacjenci otrzymają natychmiast pooperacyjny ortopantogram w celu sprawdzenia prawidłowości nastawienia złamania. Pacjenci będą wypisywani tak szybko, jak będzie to uzasadnione z medycznego punktu widzenia.

Ocena stanu pacjenta

Pacjenci będą regularnie oceniani po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, aby zapewnić dalsze gojenie złamania. Jest to typowy schemat obserwacji pooperacyjnej dla wszystkich pacjentów ze złamaniami. Zgodnie ze standardem opieki, zdjęcia rentgenowskie ortopantogramu zostaną wykonane po 6 tygodniach i 3 miesiącach w celu oceny gojenia się złamań. Dodatkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane tylko wtedy, gdy obraz kliniczny wskazuje na niewystarczające gojenie lub infekcję. Dodatkowe dane dotyczące obecności infekcji, braku zrostu, zrostu włóknistego, złego zrostu, wady zgryzu, osłabienia nerwu twarzowego i parestezji nerwu zębodołowego dolnego będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej. Dodatkowe powikłania będą również rejestrowane i zarządzane w razie potrzeby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze złamaniem żuchwy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów ze złamaniem żuchwy
  • od 11 do 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania rozdrobnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Ta grupa będzie miała 2 mm płytki i śruby umieszczone zgodnie z zasadami Champy'ego
2
Ta grupa będzie miała płytki 2 mm ułożone według zmodyfikowanych zasad Champy'ego
3
Ta grupa będzie miała większe (2,3 mm lub większe) płytki i śruby umieszczone zgodnie z techniką AO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
gojenie się złamań
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wada zgryzu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby