Champy versus AO for mandible frakturer (Mand)
En sammenligning af 2 mm plader og skruer med større plader og skruer ved behandling af mandibular frakturer
Patienter, der får en brækket underkæbe, er traditionelt blevet behandlet på en af tre måder. Den første indebærer, at deres tænder og kæber bliver koblet sammen i en periode på 4 til 6 uger for at lade den brækkede kæbe heles. Den anden og tredje måde involverer et kirurgisk indgreb, der kræver, at de brækkede knogler blotlægges og stabiliseres med metalplader og skruer, der gør, at patienten kan fungere relativt normalt i helingsperioden. En kirurgisk metode bruger små plader og skruer, mens den alternative metode bruger store plader og skruer. I øjeblikket er der to tankegange med hensyn til hvilke plader og skruer der skal bruges. En gruppe støtter brugen af store stive plader på grund af pladens øgede styrke. Brugen af de større og stærkere plader er princippet bag AO-teknikken, som oprindeligt blev udviklet i 1970'erne i Schweiz og nu er den mere populære teknik i USA. Den anden gruppe støtter brugen af mindre plader og skruer, som skal placeres i bestemte anatomiske positioner for at tillade de naturlige muskelkræfter, der findes på kæben, at stabilisere bruddet og lette fuldstændig heling af den brækkede knogle. Denne teknik blev udviklet i Frankrig af Maxime Champy i 1970'erne og er standarden for pleje i hele Australasien og dele af Europa. Denne teknik er enklere, hurtigere og billigere. Patienternes behov for at opretholde en diæt med blødere fødevarer anses af mange for at være vigtig for succes, hvis de mindre stive og mindre tallerkener skal bruges. Mange kritikere af Champy-teknikken føler, at mindre kompatible patientpopulationer, som man kan se på et amtshospital, gør teknikken mindre velegnet til disse populationer. Dette er i modsætning til offentliggjorte data fra Europa, Australien og for nylig USA.
Spørgsmålet af interesse er, om de mindre plader og skruer er lige så effektive til behandling af brækkede underkæber på et byamtshospital? Hvis de er lige effektive, er der så nogen fordel i form af færre patientkomplikationer og reducerede sundhedsomkostninger? Hvis de mindre plader og skruer ikke er tilstrækkelige, vil en modifikation af den originale Champy-teknik så forbedre deres anvendelighed? Patienter, der viser sig med en brækket underkæbe, som kræver operation, vil blive behandlet på en af tre måder. Nogle patienter vil blive behandlet med de større plader og skruer af en behandlende kirurg, som rutinemæssigt bruger store plader og skruer til brækkede underkæber. En anden gruppe patienter vil blive behandlet med de mindre plader og skruer efter Champy-principperne. En tredje gruppe patienter vil også blive behandlet med de mindre plader og skruer, men ved at bruge en modifikation af den originale Champy-teknik, der involverer brugen af yderligere små plader og skruer for øget stabilitet. Patienterne vil derefter blive fulgt over en periode på tre måneder for at evaluere helingen af den brækkede kæbe. De tre teknikker vil derefter blive sammenlignet.
Større plader/skruer og de mindre plader/skruer er begge standard for pleje. Regionale forskelle i hele USA har fortsat sikret meningsforskelle med hensyn til, hvilken teknik der er bedre, selvom de større plader/skruer historisk set har været mere populære i USA.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil have ORIF af deres brækkede mandible under generel anæstesi. Patienterne vil enten blive behandlet med små 2 mm plader og skruer i henhold til Champy-principperne (eller en modificeret Champy-teknik, der anvender yderligere 2 mm plader/skruer) eller større plader/skruer (2,3 mm eller større) i henhold til AO-principperne. Ingen patienter vil have deres tænder koblet sammen, så alle patienter vil kunne fungere normalt. Alle patienter vil få et umiddelbart postoperativt ortopantogram for at verificere tilstrækkeligheden af frakturreduktionen. Patienterne vil blive udskrevet, så snart det er medicinsk hensigtsmæssigt.
Patientvurdering
Patienterne vil blive vurderet regelmæssigt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger og 3 måneder for at sikre fortsat heling af bruddet. Dette er en typisk postoperativ opfølgningsplan for alle frakturpatienter. Som standarden for plejen vil der blive taget ortopantogram røntgenbilleder efter 6 uger og 3 måneder for at vurdere brudheling. Yderligere røntgenbilleder vil kun blive taget, hvis det kliniske billede tyder på utilstrækkelig heling eller infektion. Yderligere data vedrørende tilstedeværelsen af infektion, nonunion, fibrøs forening, malunion, malocclusion, svaghed i ansigtsnerven og inferior alveolær nerveparæstesi vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. Yderligere komplikationer vil også blive registreret og håndteret efter behov.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med brækket underkæbe
- alder 11 til 89
Ekskluderingskriterier:
- Finformede brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
1
Denne gruppe vil have 2 mm plader og skruer placeret efter Champy principper
|
|
2
Denne gruppe vil have 2 mm plader placeret efter modificerede Champy-principper
|
|
3
Denne gruppe vil have større (2,3 mm eller større) plader og skruer placeret i henhold til AO-teknikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brudheling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
malocclusion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbeskader
-
NCT07320924RekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektion
-
NCT07197359Aktiv, ikke rekrutterendeMandibular asymmetri
-
NCT07169968Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06238076RekrutteringMandibular rekonstruktion
-
NCT04973241Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07390734Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07375030Afsluttet
-
NCT06357156Ikke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT