Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo podwójnej blokady układu renina-angiotensyna u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (SDBRAS)

2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego benazeprilem (inhibitor ACE) lub losartanem (ARB) u chorych bez cukrzycy z zaawansowaną niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerwanie układu renina-angiotensyna (RAS) za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB) spowalnia postęp przewlekłej niewydolności nerek w obecności lub przy braku cukrzycy. Nawet w przypadku zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek (stadium 4 CKD) inhibitory ACE i ARB mogą nadal zapewniać renoprotekcję. Niektóre badania kliniczne wykazały, że podwójna blokada RAS wydawała się wzmacniać działanie przeciwbiałkowe w porównaniu z pojedynczym inhibitorem ACE lub ARB, a następnie poprawiać przeżycie nerek. Jednak w jedynym randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniającym renoprotekcję połączenia inhibitora ACE i ARB w przypadku łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej niewydolności nerek (średnia wartość kreatyniny wynosi 2,9 mg/dl) częstość występowania hiperkaliemii była większa w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią. Chociaż wzrost hiperkaliemii nie był istotny statystycznie, sugeruje to, że leczenie skojarzone ACEI i ARB może zwiększać częstość występowania hiperkaliemii u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek. Jednak nadal nie jest ustalone, czy leczenie skojarzone inhibitorem ACE i ARB jest bezpieczne jako inhibitor ACE lub monoterapia ARB w zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek bez cukrzycy (stadium 4 CKD). Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego benazeprilem (inhibitor ACE) lub losartanem (ARB) u chorych bez cukrzycy z zaawansowaną niewydolnością nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy od 3,0 do 5,0 mg na decylitr (265 do 442 µmol/l)
  2. Klirens kreatyniny od 15 do 30 ml na minutę na 1,73 m2, ze zmianami mniejszymi niż 30 procent w ciągu trzech miesięcy przed oceną przesiewową
  3. niecukrzycowa choroba nerek
  4. Uporczywy, cięższy białkomocz (zdefiniowany jako wydalanie białka z moczem w ilości większej niż 0,3 g dziennie przez trzy lub więcej miesięcy bez objawów zakażenia dróg moczowych lub jawnej niewydolności serca [klasa Ⅲ lub Ⅳ wg New York Heart Association])
  5. nie otrzymywali inhibitorów ACE ani ARB przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii reakcji alergicznych na leki, zwłaszcza inhibitory ACE i/lub ARB
  2. Hiper- lub hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy 5,6 mmol na litr lub więcej，lub 3,5 mmol na litr lub mniej)
  3. Nadciśnienie złośliwe (ciśnienie krwi >180/120 mm Hg) lub ciśnienie krwi <110 mm Hg bez leczenia hipotensyjnego
  4. Leczenie lekami wpływającymi na potas w surowicy, takimi jak diuretyki, blokery receptora β2 i in.
  5. Leczenie kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami immunosupresyjnymi, zwłaszcza cyklosporyną A
  6. Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w roku poprzedzającym badanie
  7. Zespół nerczycowy (albuminemia poniżej 25 g/l)
  8. Choroba naczyniowo-nerkowa lub choroba tkanki łącznej
  9. Uropatia zaporowa
  10. Natychmiastowa potrzeba dializy
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Grupa benazeprilu
Lek: Benazepryl
20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Lotensin
Aktywny komparator: 2
Grupa losartanu
Lek: Losartan
100 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Kozaar
Aktywny komparator: 3
Grupa benazepril + losartan
Lek: Benazepryl + losartan
leczenie skojarzone 10 mg benazeprilu i 50 mg losartanu na dobę
Inne nazwy:
  • Lotensyna + Cozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy ≥6,0 mmol/l.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy >30%
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z kaszlem związanym z lekami
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <110 mmHg pomimo odstawienia wszystkich dodatkowych leków hipotensyjnych)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi niezakończonymi zgonem
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nanfang200803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami