Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo podwójnej blokady układu renina-angiotensyna u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (SDBRAS)

2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego benazeprilem (inhibitor ACE) lub losartanem (ARB) u chorych bez cukrzycy z zaawansowaną niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerwanie układu renina-angiotensyna (RAS) za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB) spowalnia postęp przewlekłej niewydolności nerek w obecności lub przy braku cukrzycy. Nawet w przypadku zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek (stadium 4 CKD) inhibitory ACE i ARB mogą nadal zapewniać renoprotekcję. Niektóre badania kliniczne wykazały, że podwójna blokada RAS wydawała się wzmacniać działanie przeciwbiałkowe w porównaniu z pojedynczym inhibitorem ACE lub ARB, a następnie poprawiać przeżycie nerek. Jednak w jedynym randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniającym renoprotekcję połączenia inhibitora ACE i ARB w przypadku łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej niewydolności nerek (średnia wartość kreatyniny wynosi 2,9 mg/dl) częstość występowania hiperkaliemii była większa w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią. Chociaż wzrost hiperkaliemii nie był istotny statystycznie, sugeruje to, że leczenie skojarzone ACEI i ARB może zwiększać częstość występowania hiperkaliemii u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek. Jednak nadal nie jest ustalone, czy leczenie skojarzone inhibitorem ACE i ARB jest bezpieczne jako inhibitor ACE lub monoterapia ARB w zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek bez cukrzycy (stadium 4 CKD). Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego benazeprilem (inhibitor ACE) lub losartanem (ARB) u chorych bez cukrzycy z zaawansowaną niewydolnością nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy od 3,0 do 5,0 mg na decylitr (265 do 442 µmol/l)
  2. Klirens kreatyniny od 15 do 30 ml na minutę na 1,73 m2, ze zmianami mniejszymi niż 30 procent w ciągu trzech miesięcy przed oceną przesiewową
  3. niecukrzycowa choroba nerek
  4. Uporczywy, cięższy białkomocz (zdefiniowany jako wydalanie białka z moczem w ilości większej niż 0,3 g dziennie przez trzy lub więcej miesięcy bez objawów zakażenia dróg moczowych lub jawnej niewydolności serca [klasa Ⅲ lub Ⅳ wg New York Heart Association])
  5. nie otrzymywali inhibitorów ACE ani ARB przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii reakcji alergicznych na leki, zwłaszcza inhibitory ACE i/lub ARB
  2. Hiper- lub hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy 5,6 mmol na litr lub więcej，lub 3,5 mmol na litr lub mniej)
  3. Nadciśnienie złośliwe (ciśnienie krwi >180/120 mm Hg) lub ciśnienie krwi <110 mm Hg bez leczenia hipotensyjnego
  4. Leczenie lekami wpływającymi na potas w surowicy, takimi jak diuretyki, blokery receptora β2 i in.
  5. Leczenie kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami immunosupresyjnymi, zwłaszcza cyklosporyną A
  6. Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w roku poprzedzającym badanie
  7. Zespół nerczycowy (albuminemia poniżej 25 g/l)
  8. Choroba naczyniowo-nerkowa lub choroba tkanki łącznej
  9. Uropatia zaporowa
  10. Natychmiastowa potrzeba dializy
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa benazeprilu
Lek: Benazepryl
20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Lotensin
Aktywny komparator: 2
Grupa losartanu
Lek: Losartan
100 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Kozaar
Aktywny komparator: 3
Grupa benazepril + losartan
Lek: Benazepryl + losartan
leczenie skojarzone 10 mg benazeprilu i 50 mg losartanu na dobę
Inne nazwy:
  • Lotensyna + Cozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy ≥6,0 mmol/l.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy >30%
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z kaszlem związanym z lekami
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <110 mmHg pomimo odstawienia wszystkich dodatkowych leków hipotensyjnych)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi niezakończonymi zgonem
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nanfang200803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Benazepryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj