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Sicurezza del doppio blocco del sistema renina-angiotensina nei pazienti con insufficienza renale avanzata (SDBRAS)

2 aprile 2016 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Lo scopo principale del presente studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato di benazepril (un ACE inibitore) o losartan (un ARB) in pazienti non diabetici con insufficienza renale avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'interruzione del sistema renina-angiotensina (RAS) con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) rallenta la progressione dell'insufficienza renale cronica in presenza o in assenza di diabete. Anche per l'insufficienza renale cronica avanzata (stadio 4 CKD), gli ACE-inibitori e gli ARB possono ancora fornire protezione renale. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del RAS sembrava potenziare l'effetto antiproteinurico rispetto all'ACE-inibitore in monoterapia o all'ARB e quindi migliorare la sopravvivenza renale. Tuttavia, nell'unico studio controllato randomizzato che ha valutato la nefroprotezione dell'associazione ACE inibitore e ARB per l'insufficienza renale cronica lieve o moderata (il valore medio della creatinina è 2,9 mg/dl), l'incidenza di iperkaliemia è risultata aumentata nella terapia di associazione rispetto alla monoterapia. Sebbene l'aumento dell'iperkaliemia non fosse statisticamente significativo, ha suggerito che il trattamento combinato di ACEI e ARB potrebbe aumentare l'incidenza di iperkaliemia nei pazienti con insufficienza renale avanzata. Tuttavia, non è ancora stato determinato se il trattamento combinato di ACE inibitore e ARB sia sicuro come ACE inibitore o ARB in monoterapia nell'insufficienza renale cronica non diabetica avanzata (stadio 4 CKD). Lo scopo principale del presente studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato di benazepril (un ACE inibitore) o losartan (un ARB) in pazienti non diabetici con insufficienza renale avanzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Concentrazione di creatinina sierica da 3,0 a 5,0 mg per decilitro (da 265 a 442 µmol/L)
  2. Clearance della creatinina da 15 a 30 ml al minuto per 1,73 m2, con variazioni inferiori al 30% nei tre mesi precedenti la valutazione dello screening
  3. malattia renale non diabetica
  4. Proteinuria pesante e persistente (definita da un'escrezione urinaria di proteine ​​superiore a 0,3 g al giorno per tre o più mesi senza evidenza di infezione del tratto urinario o insufficienza cardiaca conclamata [classe New York Heart Association di Ⅲ o Ⅳ])
  5. non aveva ricevuto ACE-inibitori o sartani per almeno due settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di reazione allergica ai farmaci, in particolare agli ACE-inibitori e/o ai sartani
  2. Iper-o ipokaliemia (concentrazione sierica di potassio 5,6 mmol per litro o più ， o 3,5 mmol per litro o meno)
  3. Ipertensione maligna (pressione arteriosa >180/120 mm Hg) o pressione arteriosa <110 mm Hg senza trattamento antipertensivo
  4. Trattamento con farmaci che influenzano il potassio sierico come diuretici, bloccanti del recettore β2 et al.
  5. Trattamento con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunosoppressori, in particolare ciclosporina A
  6. Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nell'anno precedente il processo
  7. Sindrome nefrosica (albuminemia inferiore a 25 g/L)
  8. Malattia nefrovascolare o malattia del tessuto connettivo
  9. Uropatia ostruttiva
  10. Necessità immediata di dialisi
  11. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Gruppo Benazepril
Droga: Benazepril
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lotensina
Comparatore attivo: 2
Gruppo Losartan
Droga: Losartan
100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore attivo: 3
Gruppo Benazepril+Losartan
Droga: Benazepril+Losartan
trattamento combinato di 10 mg di benazepril e 50 mg di losartan al giorno
Altri nomi:
  • Lotensin+Cozaar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con aumento del potassio sierico ≥6,0 mmol/L.
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con aumento della creatinina sierica > 30%
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
La percentuale di pazienti con tosse correlata al farmaco
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
La percentuale di pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <110 mmHg nonostante la sospensione di tutti i farmaci antipertensivi aggiuntivi)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
La proporzione di pazienti con eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nanfang200803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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