Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania Ixabepilone w monoterapii i Ixabepilone Plus Cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu kobiet z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i (lub) rakiem piersi z przerzutami

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania Ixabepilone w monoterapii i Ixabepilone Plus Cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu kobiet z potrójnie ujemnym (ER, PR, Her2 ujemnym) miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i (lub) rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania było oszacowanie odsetka odpowiedzi na monoterapię iksabepilonem oraz skojarzenie iksabepilonu z cetuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu pacjentek z potrójnie ujemnym (receptorem estrogenowym [ER], receptorem progesteronowym [PR], ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu Receptor 2 [HER2] ujemny) miejscowo zaawansowany nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francja, 31052
        • Local Institution
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potrójnie ujemnym (ER, PR i HER2-ujemnym) miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi
  • Wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory z dodatnim wynikiem testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub immunohistochemii (IHC) 3+
  • Neuropatia > stopień 1
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ixabepilone 40 mg^2)
ixabepilone 40 mg/m^2 co 3 tygodnie
Lek: ixabepilone

wstrzyknięcie, dożylne (IV), do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub 15 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta (LSFV), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ixabepilone 40 mg/m^2 podawano w 3-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym pierwszego dnia w 21-dniowym cyklu, pod warunkiem spełnienia przez uczestnika kryteriów ponownego leczenia.

Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Eksperymentalny: Ramię B (cetuksymab 250 mg/m2 + iksabepilon 40 mg/m2)
cetuksymab 400 mg/m^2 dawka nasycająca następnie 250 mg/m^2 tygodniowo + ixabepilone 40 mg/m^2 co 3 tygodnie
Lek: iksabepilon + cetuksymab

Ixabepilone: ​​wstrzyknięcie, IV, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub 15 miesięcy po LSFV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ixabepilone 40 mg/m^2 podawano w 3-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym w dniu 1 w 21-dniowym cyklu, pod warunkiem spełnienia przez uczestnika kryteriów ponownego leczenia.

Cetuksymab: wstrzyknięcie, IV, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub 15 miesięcy po LSFV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cetuksymab 400 mg/m2 podawano jako 2-godzinną dawkę nasycającą dożylnie przez filtrację w linii za pomocą pompy infuzyjnej, kroplówki grawitacyjnej lub pompy strzykawkowej w 1. dniu pierwszego cyklu, następnie 250 mg/m2 przez 1 godzinę IV raz w tygodniu, tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, o ile uczestnik spełnia kryteria ponownego leczenia.

Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR; przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do progresji choroby (maksymalna obiektywna odpowiedź uczestnika 18,3 tygodnia)
Uczestnik miał OR, jeśli jego najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) podczas badania była odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST, określoną przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Oceniane co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do progresji choroby (maksymalna obiektywna odpowiedź uczestnika 18,3 tygodnia)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Oceniano w odstępach 6-tygodniowych przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, a następnie co 3 miesiące (do maksymalnego okresu obserwacji odpowiedzi guza wynoszącego 17 miesięcy).
PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na linii podstawowej lub po niej lub po jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych ogółem; Stabilna choroba (SD) = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Oceniano w odstępach 6-tygodniowych przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, a następnie co 3 miesiące (do maksymalnego okresu obserwacji odpowiedzi guza wynoszącego 17 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny PFS uczestnika wynoszący 17 miesięcy)

PFS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej dokumentacji progresji. PFS oszacowano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera, a dwustronny 95% CI dla mediany czasu PFS obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.

PD: Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na linii podstawowej lub po niej lub po jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe w sumie.
Od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny PFS uczestnika wynoszący 17 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniany co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do CR lub PR (maksymalny czas uczestnika do uzyskania odpowiedzi 18,3 tygodnia).

Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR (w zależności od tego, co zostanie zapisane jako pierwsze).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja sumy LD wszystkich zmian docelowych w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do sumy LD wartości wyjściowej.

Czas do odpowiedzi oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
Oceniany co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do CR lub PR (maksymalny czas uczestnika do uzyskania odpowiedzi 18,3 tygodnia).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny czas trwania odpowiedzi uczestnika 15,6 miesiąca)
Zdefiniowany jako okres od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu. Oszacowane metodą limitu produktu Kaplana-Meiera; CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do sumy LD wartości wyjściowej. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na linii podstawowej lub po niej lub po jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe w sumie.
Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny czas trwania odpowiedzi uczestnika 15,6 miesiąca)
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badanej terapii według Krajowego Instytutu ds. Raka Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem wynosiła 15 tygodni (zakres: 3-54 tygodnie w grupie ixabepilone; 3-36 tygodni w grupie ixabepilone+cetuksymab)
AE: Nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które nie ma związku przyczynowego z tym leczeniem. SAE: Nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, uzależnienia/nadużywania narkotyków; zagrażające życiu, ważne zdarzenie medyczne, wada wrodzona/wada wrodzona; wymaga hospitalizacji stacjonarnej/przedłuża istniejącą hospitalizację. stopień (GR) 3 = ciężki; i GR4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Inne przyczyny śmierci obejmowały niewydolność wątroby i niewydolność oddechową.
Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem wynosiła 15 tygodni (zakres: 3-54 tygodnie w grupie ixabepilone; 3-36 tygodni w grupie ixabepilone+cetuksymab)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres:3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)
Klasyfikacja: NCI CTCAE, wersja 3.0. GR1=łagodne, GR2=umiarkowane, GR3=ciężkie, GR4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Normalne zakresy podane przez lokalne laboratorium i mogą się różnić w zależności od wieku i płci. Hemoglobina:GR1=<DGN-10,0 g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl; GR3:<8,0-6,5g/dL, GR4: <6,5 g/dl. Płytki krwi: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3:<50,0-25,0*10^9/L, GR4:<25,0*10^9/L. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3:<1,0-0,5*10^9/L; GR4:<0,5*10^9/L. Białe krwinki (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3:<2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/l. LLN = dolna granica normy.
Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres:3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres: 3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)
Klasyfikacja: NCI CTCAE, wersja 3.0. GR1=łagodne, GR2=umiarkowane, GR3=ciężkie, GR4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Normalne zakresy podane przez lokalne laboratorium i mogą się różnić w zależności od wieku i płci. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna: GR1=>GGN-2,5*GGN (górna granica normy); GR2=>2,5-5,0*GGN; GR3=>5,0-20,0*GGN; GR4:>20,0*GGN. Bilirubina całkowita: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatynina: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*GGN, GR3=>3,0-6,0*GGN, GR4=>6,0*GGN.
Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres: 3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj