Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość mineralna kości u dorosłych, którzy przeżyli lite nowotwory dziecięce

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Przekrojowe badanie gęstości mineralnej kości u dorosłych, którzy przeżyli lite nowotwory dziecięce

Wykazano, że określone podgrupy dzieci, które przeżyły leczenie nowotworów wieku dziecięcego, rozwijają względną osteopenię po chemioterapii i uważa się, że są one narażone na rozwój osteoporozy w późniejszym życiu z powodu niezdolności do osiągnięcia szczytowej masy kostnej w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że określone podgrupy dzieci, które przeżyły leczenie nowotworów wieku dziecięcego, rozwijają względną osteopenię po chemioterapii i uważa się, że są one narażone na rozwój osteoporozy w późniejszym życiu z powodu niezdolności do osiągnięcia szczytowej masy kostnej w dzieciństwie. Jednak obecnie nie ma rozstrzygających dowodów na to, że osoby, które przeżyły lite nowotwory złośliwe u dzieci, są narażone na te problemy ze względu na niewielką liczbę analizowanych pacjentów. Nasza Klinika Długoterminowej Kontynuacji Onkologii Dziecięcej SUNY Upstate Medical University utworzyła ostatnio koalicję innych ośrodków onkologicznych na północy stanu Nowy Jork, co umożliwia dostęp do dużej liczby tych pacjentów. Celem jest przeprowadzenie przekrojowego badania gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) u dorosłych, którzy przeżyli guzy lite u dzieci. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dzieci, które przeżyły raka litego, będą wykazywać znacznie niższą gęstość mineralną kości (BMD) w porównaniu z grupą kontrolną o ustalonej grupie wiekowej. Identyfikacja tych pacjentów jako pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju osteoporozy pozwoli na przeprowadzenie badań klinicznych z użyciem nowych i uznanych leków.

Badanie to trwa od 5 lat. Do tej pory nie było problemów z przeprowadzeniem tego badania. Łącznie zarejestrowano 38 przedmiotów. Analiza dotychczasowych badań wykazała, że ​​osoby, które przeżyły guz lity, są bardziej narażone na wczesną osteopenię/osteoporozę. Żaden uczestnik nie wycofał się ani nie został wykluczony z jakiegokolwiek innego powodu niż kryteria włączenia/wyłączenia od początku badania. Badanie będzie kontynuowane w celu rekrutacji podmiotów i analizy.

Do protokołu wniesiono jedną poprawkę. Nowelizacja miała na celu podwyższenie górnego wieku badanych do 40 lat. Ta poprawka została wprowadzona ze względu na to, że chociaż nasza analiza wieloczynnikowa wykazała związek z liczbą leków chemioterapeutycznych, nasza moc statystyczna do zbadania wielu innych zmiennych, takich jak indywidualna diagnoza, była ograniczona przez stosunkowo niewielką liczbę pacjentów.

Artykuł przesłano do Journal of Pediatric Hematology Oncology i wydrukowano w numerze z maja 2005 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z Kliniki Onkologii przez jednego z badaczy pomocniczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału zostaną zrekrutowani pacjenci z kliniki SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic, którzy byli leczeni z powodu guzów litych i chłoniaków chemioterapią rozpoczynającą się w wieku poniżej 16 lat. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć mniej niż 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu ostrej białaczki limfocytowej (ALL) oraz ci, którzy otrzymali napromienianie czaszki lub całego ciała (grupy, o których wiadomo, że są w grupie wysokiego ryzyka osteoporozy) zostaną wykluczeni. Ponadto każdy pacjent, który otrzymał nieautologiczny przeszczep szpiku kostnego, zostanie wykluczony, ponieważ u tych pacjentów może występować choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (znana również jako związana z osteopenią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odbiorcy chemioterapii
Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię otrzymają skan DXA
Promieniowanie: Skan DXA
Pacjenci zostaną poddani testom DEXA całego ciała, kręgosłupa, bliższego odcinka kości udowej i przedramienia w znormalizowany sposób. Pacjenci, którzy przeszli operację kończyny lub napromieniowanie kończyny w celu miejscowej kontroli choroby, zostaną również poddani skanowaniu DEXA lub pQCT wybranego miejsca, w zależności od miejsca zajętej kończyny i identycznego miejsca na przeciwległej kończynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteoporoza po chemioterapii
Ramy czasowe: Kwiecień 2003-kwiecień 2006
Czy chemioterapia zwiększa ryzyko osteoporozy u pacjentów
Kwiecień 2003-kwiecień 2006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cross sectional

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami