- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00634816
Gęstość mineralna kości u dorosłych, którzy przeżyli lite nowotwory dziecięce
Przekrojowe badanie gęstości mineralnej kości u dorosłych, którzy przeżyli lite nowotwory dziecięce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że określone podgrupy dzieci, które przeżyły leczenie nowotworów wieku dziecięcego, rozwijają względną osteopenię po chemioterapii i uważa się, że są one narażone na rozwój osteoporozy w późniejszym życiu z powodu niezdolności do osiągnięcia szczytowej masy kostnej w dzieciństwie. Jednak obecnie nie ma rozstrzygających dowodów na to, że osoby, które przeżyły lite nowotwory złośliwe u dzieci, są narażone na te problemy ze względu na niewielką liczbę analizowanych pacjentów. Nasza Klinika Długoterminowej Kontynuacji Onkologii Dziecięcej SUNY Upstate Medical University utworzyła ostatnio koalicję innych ośrodków onkologicznych na północy stanu Nowy Jork, co umożliwia dostęp do dużej liczby tych pacjentów. Celem jest przeprowadzenie przekrojowego badania gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) u dorosłych, którzy przeżyli guzy lite u dzieci. Podstawowa hipoteza jest taka, że dzieci, które przeżyły raka litego, będą wykazywać znacznie niższą gęstość mineralną kości (BMD) w porównaniu z grupą kontrolną o ustalonej grupie wiekowej. Identyfikacja tych pacjentów jako pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju osteoporozy pozwoli na przeprowadzenie badań klinicznych z użyciem nowych i uznanych leków.
Badanie to trwa od 5 lat. Do tej pory nie było problemów z przeprowadzeniem tego badania. Łącznie zarejestrowano 38 przedmiotów. Analiza dotychczasowych badań wykazała, że osoby, które przeżyły guz lity, są bardziej narażone na wczesną osteopenię/osteoporozę. Żaden uczestnik nie wycofał się ani nie został wykluczony z jakiegokolwiek innego powodu niż kryteria włączenia/wyłączenia od początku badania. Badanie będzie kontynuowane w celu rekrutacji podmiotów i analizy.
Do protokołu wniesiono jedną poprawkę. Nowelizacja miała na celu podwyższenie górnego wieku badanych do 40 lat. Ta poprawka została wprowadzona ze względu na to, że chociaż nasza analiza wieloczynnikowa wykazała związek z liczbą leków chemioterapeutycznych, nasza moc statystyczna do zbadania wielu innych zmiennych, takich jak indywidualna diagnoza, była ograniczona przez stosunkowo niewielką liczbę pacjentów.
Artykuł przesłano do Journal of Pediatric Hematology Oncology i wydrukowano w numerze z maja 2005 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału zostaną zrekrutowani pacjenci z kliniki SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic, którzy byli leczeni z powodu guzów litych i chłoniaków chemioterapią rozpoczynającą się w wieku poniżej 16 lat. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć mniej niż 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z powodu ostrej białaczki limfocytowej (ALL) oraz ci, którzy otrzymali napromienianie czaszki lub całego ciała (grupy, o których wiadomo, że są w grupie wysokiego ryzyka osteoporozy) zostaną wykluczeni. Ponadto każdy pacjent, który otrzymał nieautologiczny przeszczep szpiku kostnego, zostanie wykluczony, ponieważ u tych pacjentów może występować choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (znana również jako związana z osteopenią).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy chemioterapii
Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię otrzymają skan DXA
|
Pacjenci zostaną poddani testom DEXA całego ciała, kręgosłupa, bliższego odcinka kości udowej i przedramienia w znormalizowany sposób.
Pacjenci, którzy przeszli operację kończyny lub napromieniowanie kończyny w celu miejscowej kontroli choroby, zostaną również poddani skanowaniu DEXA lub pQCT wybranego miejsca, w zależności od miejsca zajętej kończyny i identycznego miejsca na przeciwległej kończynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteoporoza po chemioterapii
Ramy czasowe: Kwiecień 2003-kwiecień 2006
|
Czy chemioterapia zwiększa ryzyko osteoporozy u pacjentów
|
Kwiecień 2003-kwiecień 2006
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cross sectional
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan DXA
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
Tongji HospitalNieznanyPrzewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostneChiny
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrutacyjnyResorpcja kości | Powikłania artroplastykiWłochy
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldZakończonyChoroby kości, rozwojoweZjednoczone Królestwo
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilZakończony