Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
766

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki; codziennie; doustnie
Eksperymentalny: Vortioxetine: 2.5 mg
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Vortioxetine: 5 mg
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Vortioxetine: 10 mg
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Inny: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Lek: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Inne nazwy:
  • Cymbalta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 8. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana stanu klinicznego na podstawie wyniku CGI-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
The Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Badacz ocenił ogólną poprawę stanu pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od tego, czy w opinii badacza była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Tydzień 8
Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu (remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS <=10)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SDS po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z elementów samooceny zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ASEX po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to 5-punktowa skala samooceny pacjenta, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. Pacjenci proszeni są o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi w 6-punktowej skali dla każdej pozycji. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną pacjenta. Zmiana ujemna wskazuje na mniejszą dysfunkcję seksualną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D-24 po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala Depresji Hamiltona - 24 Pozycje (HAM-D-24) mierzy nasilenie depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 76. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Łączny wynik od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
The Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Badacz powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić, jak chory psychicznie jest pacjent w momencie oceny.
Wartość bazowa i tydzień 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami