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Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23 dicembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
766

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule; quotidiano; per via orale
Sperimentale: Vortioxetine: 2.5 mg
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Vortioxetine: 5 mg
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Vortioxetine: 10 mg
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Altro: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Droga: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Altri nomi:
  • Cymbalta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder alla settimana 8 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica dello stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento complessivo del paziente rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che, secondo lo sperimentatore, ciò fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico.
Settimana 8
Proporzione di rimittenti alla settimana 8 (remissione definita come punteggio totale MADRS <= 10)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) comprende elementi autovalutati progettati per misurare la menomazione. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale. I tre elementi possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ASEX dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di autovalutazione del paziente a 5 voci che valuta la recente esperienza sessuale di un paziente. Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria esperienza nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala a 6 punti per ciascun elemento. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Il punteggio totale possibile varia da 5 a 30, con il punteggio più alto che indica una disfunzione sessuale più paziente. Un cambiamento negativo indica una disfunzione sessuale inferiore.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) misura la gravità della depressione. Gli item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 76. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettuali (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario , sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). Punteggio totale da 0 a 56. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala a 7 punti valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Lo sperimentatore dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti per giudicare quanto sia mentalmente malato il paziente al momento della valutazione.
Basale e settimana 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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