Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

766

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki; codziennie; doustnie
Eksperymentalny: Vortioxetine: 2.5 mg
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Vortioxetine: 5 mg
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Vortioxetine: 10 mg
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Inne nazwy:
  • Brintellix
Inny: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Lek: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Inne nazwy:
  • Cymbalta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 8. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana stanu klinicznego na podstawie wyniku CGI-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
The Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Badacz ocenił ogólną poprawę stanu pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od tego, czy w opinii badacza była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Tydzień 8
Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu (remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS <=10)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SDS po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z elementów samooceny zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ASEX po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to 5-punktowa skala samooceny pacjenta, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. Pacjenci proszeni są o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi w 6-punktowej skali dla każdej pozycji. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną pacjenta. Zmiana ujemna wskazuje na mniejszą dysfunkcję seksualną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D-24 po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala Depresji Hamiltona - 24 Pozycje (HAM-D-24) mierzy nasilenie depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 76. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Łączny wynik od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
The Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Badacz powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić, jak chory psychicznie jest pacjent w momencie oceny.
Wartość bazowa i tydzień 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj