Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego krążka szyjnego — urządzenie niskoprofilowe na dwóch sąsiednich poziomach

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe kluczowe badanie kliniczne sztucznego krążka szyjnego-LP na dwóch poziomach w objawowej chorobie krążka szyjnego

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia PRESTIGE-LP w leczeniu pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową krążków międzykręgowych na dwóch sąsiednich poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa, przy czym głównym punktem końcowym badania klinicznego jest ogólny sukces . Nadrzędnym celem jest wykazanie równoważności badanego urządzenia z zabiegiem kontrolnym. W przypadku ustalenia równoważności, przewaga zostanie również zbadana jako cel drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny działania urządzenia PRESTIGE-LP na dwóch przylegających poziomach szyjki macicy (C3-C7) w leczeniu pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku. Połowa pacjentów w tym randomizowanym kluczowym badaniu klinicznym będzie leczona na dwóch sąsiednich poziomach szyjki za pomocą urządzenia PRESTIGE-LP. Pozostali pacjenci otrzymają dwupoziomową przednią dyscektomię szyjki macicy i zespolenie z alloprzeszczepami pierścienia korowego i systemem płytek szyjnych ATLANTIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma DDD szyjki macicy na 2 sąsiednich poziomach szyjki macicy (C3-C7) wymagające leczenia chirurgicznego i obejmujące trudną do leczenia radikulopatię, mielopatię lub obie
  • Ma przepuklinę dysku i/lub formację osteofitów na każdym poziomie, który ma być leczony, co powoduje objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego. Stan jest udokumentowany historią pacjenta, a konieczność leczenia chirurgicznego jest potwierdzona badaniami radiograficznymi
  • Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez około 6 tygodni lub występują postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego w obliczu dalszego postępowania nieoperacyjnego
  • Nie miał wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zaangażowanych poziomach ani żadnego późniejszego planowanego/inscenizowanego zabiegu chirurgicznego na zaangażowanym lub sąsiednim poziomie (poziomach)
  • Musi mieć ≥ 18 lat; dojrzały szkielet w momencie operacji
  • Przedoperacyjny wynik NDI ≥ 30
  • Przedoperacyjna ocena bólu szyi ≥ 8 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu szyi i ramion
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zachodzić w ciążę w okresie badania
  • Jest gotów zastosować się do planu badania i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę kręgosłupa szyjnego inną niż objawowa DDD szyjki macicy, wymagającą leczenia chirurgicznego na zajętych poziomach
  • Ma udokumentowaną lub zdiagnozowaną niestabilność szyjki macicy w stosunku do sąsiednich segmentów na dowolnym poziomie, określoną przez dynamiczne (zgięcie/wyprost) radiogramy wykazujące: przesunięcie płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub kątowanie płaszczyzny strzałkowej > 20 stopni.
  • Ma więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające leczenia chirurgicznego
  • Ma stopiony poziom sąsiadujący z poziomami, które mają być leczone
  • Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
  • Miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną na jednym lub obu zajętych poziomach lub na sąsiednich poziomach
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię lub osteomalację

  • Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (Jeśli „Tak” na którekolwiek z poniższych kryteriów, wymagane będzie badanie DEXA w celu określenia uprawnień.)

    • Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat, ważąca < 140 funtów
    • Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka
    • Mężczyzna > 70 lat
    • Mężczyzna > 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa
    • Jeśli poziom BMD wynosi T-score -3,5 lub mniej albo T-score -2,5 lub mniej ze zmiażdżeniowym złamaniem kręgów, pacjent zostaje wykluczony z badania
  • Ma obecność przerzutów do kręgosłupa
  • Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową
  • Ma cukrzycę insulinozależną
  • Jest użytkownikiem tytoniu, który nie zgadza się na zaprzestanie palenia przed operacją
  • Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie
  • Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na stal nierdzewną, tytan lub stop tytanu
  • Jest umysłowo niekompetentny (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z psychiatrą)
  • Jest więźniem
  • Jest w ciąży
  • Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Jest zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący stanu kręgosłupa
  • Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych
  • Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta)
  • Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają stabilność implantu, takich jak sterydy. (Nie obejmuje to stosowania małych dawek aspiryny w profilaktycznej antykoagulacji i rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych).
  • Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie PRESTIGE LP
Urządzenie: Urządzenie PRESTIGE LP na dwóch sąsiednich poziomach
PRESTIGE LP jest urządzeniem protetycznym przeznaczonym do zastąpienia uszkodzonego krążka w odcinku szyjnym kręgosłupa i pełniącym rolę przekładki międzykręgowej, a nie łącznika. Wprowadza się go z przedniego dostępu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • dysk
  • dysk szyjny
  • sztuczny dysk
Inny: System płytek szyjnych ATLANTIS
Urządzenie: Dwupoziomowa fuzja z systemem płytek szyjnych ATLANTIS
Procedura dwupoziomowego przedniego zespolenia szyjki macicy z wykorzystaniem alloprzeszczepu pierścienia korowego i systemu płytek szyjnych ATLANTIS.
Inne nazwy:
  • płytka szyjna
  • talerz
  • połączenie
  • fuzja szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik ogólnego sukcesu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria:

  1. Poprawa wskaźnika pooperacyjnej niesprawności szyi (NDI) o co najmniej 15 punktów w stosunku do okresu przedoperacyjnego;
  2. Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego;
  3. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako związane z implantem lub związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym; I
  4. Brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako „niepowodzenie”.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wysokości dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wysokość krążka oceniano przez określenie wysokości FSU (Funkcjonalnej Jednostki Kręgosłupa). Współczynnik sukcesu w zakresie wysokości krążka międzykręgowego jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których wysokość krążka międzykręgowego dla każdego poziomu na podstawie pomiarów z przodu lub z tyłu spełniała następujące kryterium: Wzrost pooperacyjny — 6 tygodni Wzrost pooperacyjny >= -2 mm
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu SF-36 szt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu Ankiety Zdrowia SF-36 obejmuje dwa składniki: wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Sukces SF-36 PCS zdefiniowano jako: Post Score - Pre Score >= 0. Wskaźnik sukcesu SF-36 PCS jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako sukces SF-36 PCS.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu SF-36 MCS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu Ankiety Zdrowia SF-36 obejmuje dwa składniki: wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Sukces SF-36 MCS zdefiniowano jako: Post Score - Pre Score >= 0. Współczynnik sukcesu SF-36 MCS jest zgłaszany jako procent uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako sukces w SF-36 MCS.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu chodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Chód pacjenta oceniano za pomocą klasyfikacji Nuricka i wskazywano jako prawidłowy lub oceniany w skali od 0 do 5. Sukces definiowano jako utrzymanie lub poprawę stanu pooperacyjnego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >= 0 Współczynnik sukcesu chodu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w chodzie.
24 miesiące
Zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) do samodzielnego wypełniania został wykorzystany do oceny bólu szyi pacjenta i zdolności do funkcjonowania. Skala NDI obejmuje zakres od 0 do 100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność). Zmiana NDI została zdefiniowana jako NDI po 24 miesiącach minus NDI na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia — SF-36 PCS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla PCS wynosił od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia. Zmiana wyniku PCS SF-36 została zdefiniowana jako wynik PCS po 24 miesiącach minus wynik PCS na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia — SF-36 MCS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla MCS wynosił od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia. Zmiana wyniku SF-36 MCS została zdefiniowana jako wynik MCS po 24 miesiącach minus wynik MCS na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Wskaźnik sukcesu wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik powodzenia Indeksu niesprawności szyi jest podawany jako odsetek uczestników, których wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi spełnił następujące kryterium: Wynik przed leczeniem - Wynik po leczeniu ≥ 15.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powodzenia stanu neurologicznego jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces neurologiczny zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa we wszystkich sekcjach (motorycznych, czuciowych i odruchowych) w ocenianym okresie czasu. Aby sekcja została uznana za udaną, każdy element w sekcji musi pozostać taki sam lub ulec poprawie od czasu oceny przedoperacyjnej do ocenianego okresu.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu bólu szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu zastosowano numeryczne skale ocen. Wynik bólu (0 min, 20 max) uzyskano przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale częstotliwości (0-10, gdzie 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Wskaźnik powodzenia bólu szyi jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których złagodzenie bólu szyi spełniło następujące kryterium: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny > 0.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu bólu ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu zastosowano numeryczne skale ocen. Wynik bólu (0 min, 20 max) uzyskano przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale częstotliwości (0-10, gdzie 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Wskaźnik powodzenia bólu ramienia jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których złagodzenie bólu ramienia spełniło następujące kryterium: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny > 0.
24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas działania, średnio 1,7-2,1 godz
Rejestrowano czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia rany.
Czas działania, średnio 1,7-2,1 godz
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie eksploatacji średnio 1,7-2,1 godz
W czasie eksploatacji średnio 1,7-2,1 godz
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu średnio 1,0-1,5 dnia
Od przyjęcia do wypisu średnio 1,0-1,5 dnia
Wskaźnik operacji wtórnych na poziomie indeksu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórne zabiegi chirurgiczne na poziomie indeksu obejmowały rewizje, usunięcia, dodatkowe mocowania i reoperacje. Częstość operacji wtórnych na poziomie indeksu jest zgłaszana jako odsetek pacjentów, którzy przeszli wtórne operacje na poziomie indeksu.
24 miesiące
Zmiana oceny bólu szyi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu szyi zastosowano numeryczne skale oceny. Badani oceniali intensywność bólu szyi w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak tylko mógł być”. Podobnie badani zapisywali częstotliwość bólu szyi w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznaczał „ból przez cały czas”. Całkowity wynik bólu szyi (od 0 do 20) był sumą ocen intensywności bólu i częstotliwości. Zmiana oceny bólu szyi została zdefiniowana jako punktacja bólu szyi po 24 miesiącach minus punktacja bólu szyi na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku bólu ramienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny intensywności i częstości bólu ramienia wykorzystano również numeryczne skale oceny. Badani oceniali intensywność bólu ramienia w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Podobnie badani zapisywali częstotliwość bólu ramienia w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznaczał „ból przez cały czas”. Całkowity wynik bólu ramienia (od 0 do 20) stanowił sumę ocen intensywności bólu i częstotliwości. Zmiana oceny bólu ramienia została zdefiniowana jako punktacja bólu ramienia po 24 miesiącach minus punktacja bólu ramienia na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Spinal and Biologics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRESTIGE LP Two Level Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami