Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie anoreksji nowotworowej za pomocą stężonej zawiesiny octanu megestrolu u pacjentów z rakiem płuc lub trzustki

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stężonej zawiesiny octanu megestrolu w leczeniu anoreksji związanej z rakiem u pacjentów z rakiem płuc lub trzustki

Celem badania jest porównanie wpływu stężonej zawiesiny octanu megestrolu i placebo na spożycie kalorii w leczeniu anoreksji związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z rakiem płuca lub trzustki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuca lub trzustki w stadium II, III lub IV
  • Umiarkowany, słaby lub bardzo słaby apetyt
  • Anoreksja/kacheksja związana z rakiem
  • Utrata masy ciała postrzegana jako związana ze zmniejszonym apetytem
  • Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology 0, 1, 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Czujny i sprawny umysłowo
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą być w takim stanie przez co najmniej 1 rok
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne nie mogą być klinicznie istotne (niektóre wyjątki w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub głowy i szyi, które mogą zakłócać spożywanie pokarmu
  • Wyniszczenie związane z AIDS
  • Radioterapia głowy i szyi, brzucha lub miednicy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub przewidywana w trakcie badania, której wynik może zakłócać spożywanie pokarmu
  • Stany, które zakłócają przyjmowanie doustne lub zdolność połykania
  • Brak normalnie funkcjonującego jelita
  • Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych lub zespół złego wchłaniania
  • Nieuleczalne lub częste wymioty, które regularnie przeszkadzają w jedzeniu
  • Klinicznie istotna biegunka
  • Historia nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Niekontrolowana cukrzyca lub objawowa niedoczynność nadnerczy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca
  • Samice w ciąży/karmiące
  • Użyj w ciągu ostatnich 30 dni od środka pobudzającego apetyt
  • Zużycie w ciągu ostatniego tygodnia lub planowane użycie podczas badania żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
  • Przewlekłe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone sporadyczne, krótkotrwałe stosowanie)
  • Bieżące używanie lub brak chęci powstrzymania się od używania nielegalnych substancji
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do octanu megestrolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Stężona zawiesina octanu megestrolu 110 mg/ml
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 110 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu 110 mg/ml podawana doustnie w dawce 550 mg (5 ml) raz dziennie przez 56 dni, z opcjonalną 28-dniową fazą przedłużenia
Inne nazwy:
  • Megace ES
Komparator placebo: 2
Zawieszenie placebo
Lek: Placebo
Placebo zawiesina doustna, 5 ml raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie kalorii w trakcie 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 8 tygodni
System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) został wykorzystany do określenia wartości odżywczej i kalorycznej żywności i napojów spożywanych i rejestrowanych przez badanych w ciągu 3-dniowego okresu oceny przed każdą wizytą. Całkowitą liczbę kalorii spożytych podczas każdej 3-dniowej oceny uśredniono na podstawie dostępnych wartości, aby określić tygodniową wartość dziennego spożycia kalorii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w trakcie 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana apetytu w ciągu 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby mierzona za pomocą skali apetytu VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Badani zaznaczyli 6 pozycji na wizualnej skali analogowej (VAS) apetytu, w tym uczucie braku głodu do głodu, braku mdłości do mdłości, pustego do pełnego, nienasyconego do nasyconego; słaba lub silna chęć jedzenia; i zdolność do zjedzenia dużej ilości jedzenia
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PRA Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Główny śledczy: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Główny śledczy: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Główny śledczy: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami