Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pasków filmowych z buprenorfiną/naloksonem

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję plastrów buprenorfiny/naloksonu podawanych drogą podjęzykową i policzkową

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję na błonę śluzową jamy ustnej pasków foliowych buprenorfina/nalokson podawanych podjęzykowo lub dopoliczkowo codziennie przez 12 tygodni u osób uzależnionych od opioidów, które są już na stabilnym schemacie buprenorfina/nalokson.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpuszczalna błona z buprenorfiną i naloksonem została opracowana jako alternatywna postać dawkowania dla tabletek podjęzykowych Suboxone (buprenorfina i nalokson) i została oceniona pod kątem podawania zarówno podjęzykowego, jak i policzkowego. Oczekuje się, że dawka rozpuszczalnego filmu zapewni następujące ulepszenia i potencjalne korzyści w porównaniu z obecnym produktem Suboxone (buprenorfina i nalokson):

  • łagodzenie niezamierzonego narażenia pediatrycznego poprzez dostarczanie opakowań zabezpieczających przed dostępem dzieci w postaci dawek jednostkowych.
  • poprawa wygody i zgodności podmiotu poprzez zapewnienie szybkiego rozpadu.
  • ochronę przed przekierowaniem przez zapewnienie postaci dawkowania, którą pacjentowi bardzo trudno usunąć z błony śluzowej podjęzykowej lub policzkowej po podaniu. Daje to opiekunowi pewność, że dawka została właściwie przyjęta w nadzorowanym otoczeniu.
  • dostarczanie formatu produktu w dawce jednostkowej do użytku szpitalnego i instytucjonalnego.
  • mniejsze uszkodzenia produktu podczas transportu w porównaniu do tabletek Suboxone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Beeches Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • Mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • Mieć diagnozę uzależnienia od opioidów na podstawie historii medycznej zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • Należy przyjmować stałą dawkę od 4 do 32 mg (w przeliczeniu na składnik buprenorfiny) Suboxone na dobę przez co najmniej 30 dni.
  • Jeśli jesteś kobietą, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń, która może obejmować:

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania.
  • mieć istotne klinicznie nieprawidłowości (w opinii badacza) w badaniu jamy ustnej (np. czynne owrzodzenia jamy ustnej).
  • Mieć przekłucie języka lub ust w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podanie podjęzykowe
Błona z buprenorfiną/naloksonem podawana podjęzykowo
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą podjęzykową
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą policzkową
Eksperymentalny: Administracja policzkowa
Błona buprenorfina/nalokson podawana dopoliczkowo
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą podjęzykową
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą policzkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z jamą ustną.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano podczas 12-tygodniowej fazy leczenia poprzez badanie i ocenę jamy ustnej. Błona śluzowa jamy ustnej została oceniona w następujący sposób:

Stopień 0: Prawidłowa błona śluzowa Stopień 1: Zlokalizowany rumień i/lub podrażnienie błony śluzowej bez owrzodzenia Stopień 2: Rumień i/lub podrażnienie i stwardnienie bez owrzodzenia Stopień 3: Owrzodzenie, z jakąkolwiek inną kombinacją objawów lub bez
12 tygodni
Liczba pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z jamą ustną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano podczas 12-tygodniowej fazy leczenia poprzez badanie i ocenę jamy ustnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indivior Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RB-US-07-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami