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Sicurezza e tollerabilità delle strisce di pellicola di buprenorfina/naloxone

6 novembre 2012 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio in aperto multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone somministrata per via sublinguale e buccale

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità sulla mucosa orale delle strisce di film di buprenorfina/naloxone somministrate quotidianamente per via sublinguale o buccale per 12 settimane in individui dipendenti da oppioidi che sono già in regime stabile di buprenorfina/naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il film solubile di buprenorfina e naloxone è stato sviluppato come forma di dosaggio alternativa alle compresse sublinguali di Suboxone (buprenorfina e naloxone) ed è stato valutato per la somministrazione sia sublinguale che buccale. Si prevede che il dosaggio del film solubile fornisca i seguenti miglioramenti e potenziali vantaggi rispetto all'attuale prodotto Suboxone (buprenorfina e naloxone):

  • mitigazione contro l'esposizione pediatrica non intenzionale fornendo imballaggi a prova di bambino in formato dose unitaria.
  • miglioramento della convenienza e della compliance del soggetto garantendo una rapida disintegrazione.
  • protezione contro la diversione fornendo una forma di dosaggio che è molto difficile per il soggetto rimuovere dalla mucosa sublinguale o buccale dopo la somministrazione. Ciò garantisce al caregiver che la dose è stata effettivamente assunta in modo appropriato in un ambiente supervisionato.
  • fornitura di un formato di prodotto a dose unitaria per uso ospedaliero e istituzionale.
  • riduzione dei danni al prodotto durante la spedizione rispetto ai tablet Suboxone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Beeches Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • Avere dai 18 ai 65 anni inclusi.
  • Avere una diagnosi di dipendenza da oppiacei in base all'anamnesi secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Assumere una dose stabile da 4 a 32 mg (espressa come componente buprenorfina) al giorno di Suboxone per almeno 30 giorni.
  • Se femmina, avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile che possa includere:

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Se femmina, allattare o allattare.
  • Avere qualsiasi condizione medica che, a parere del medico sperimentatore, precluderebbe al soggetto il completamento dello studio.
  • Avere un risultato anormale clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore) all'esame della cavità orale (ad esempio, ulcere della bocca attive).
  • Avere piercing alla lingua o alla bocca entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione sublinguale
Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone somministrata per via sublinguale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via sublinguale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via orale
Sperimentale: Amministrazione buccale
Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone somministrata per via buccale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via sublinguale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati alla cavità orale.
Lasso di tempo: 12 settimane

La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate durante la fase di trattamento di 12 settimane mediante esame e valutazione della cavità orale. La mucosa orale è stata classificata come segue:

Grado 0: mucosa normale Grado 1: eritema e/o irritazione della mucosa localizzata senza ulcerazione Grado 2: eritema e/o irritazione e indurimento senza ulcerazione Grado 3: ulcerazione, con o senza qualsiasi altra combinazione di segni
12 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento lievi, moderati o gravi associati alla cavità orale
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate durante la fase di trattamento di 12 settimane mediante esame e valutazione della cavità orale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indivior Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RB-US-07-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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