Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pasków filmowych z buprenorfiną/naloksonem

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję plastrów buprenorfiny/naloksonu podawanych drogą podjęzykową i policzkową

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję na błonę śluzową jamy ustnej pasków foliowych buprenorfina/nalokson podawanych podjęzykowo lub dopoliczkowo codziennie przez 12 tygodni u osób uzależnionych od opioidów, które są już na stabilnym schemacie buprenorfina/nalokson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpuszczalna błona z buprenorfiną i naloksonem została opracowana jako alternatywna postać dawkowania dla tabletek podjęzykowych Suboxone (buprenorfina i nalokson) i została oceniona pod kątem podawania zarówno podjęzykowego, jak i policzkowego. Oczekuje się, że dawka rozpuszczalnego filmu zapewni następujące ulepszenia i potencjalne korzyści w porównaniu z obecnym produktem Suboxone (buprenorfina i nalokson):

  • łagodzenie niezamierzonego narażenia pediatrycznego poprzez dostarczanie opakowań zabezpieczających przed dostępem dzieci w postaci dawek jednostkowych.
  • poprawa wygody i zgodności podmiotu poprzez zapewnienie szybkiego rozpadu.
  • ochronę przed przekierowaniem przez zapewnienie postaci dawkowania, którą pacjentowi bardzo trudno usunąć z błony śluzowej podjęzykowej lub policzkowej po podaniu. Daje to opiekunowi pewność, że dawka została właściwie przyjęta w nadzorowanym otoczeniu.
  • dostarczanie formatu produktu w dawce jednostkowej do użytku szpitalnego i instytucjonalnego.
  • mniejsze uszkodzenia produktu podczas transportu w porównaniu do tabletek Suboxone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Beeches Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • Mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • Mieć diagnozę uzależnienia od opioidów na podstawie historii medycznej zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • Należy przyjmować stałą dawkę od 4 do 32 mg (w przeliczeniu na składnik buprenorfiny) Suboxone na dobę przez co najmniej 30 dni.
  • Jeśli jesteś kobietą, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń, która może obejmować:

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania.
  • mieć istotne klinicznie nieprawidłowości (w opinii badacza) w badaniu jamy ustnej (np. czynne owrzodzenia jamy ustnej).
  • Mieć przekłucie języka lub ust w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podanie podjęzykowe
Błona z buprenorfiną/naloksonem podawana podjęzykowo
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą podjęzykową
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą policzkową
Eksperymentalny: Administracja policzkowa
Błona buprenorfina/nalokson podawana dopoliczkowo
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą podjęzykową
Lek: Błona foliowa zawierająca buprenorfinę/nalokson
Buprenorfina/nalokson w dawkach od 4/1 mg do 32/8 mg raz dziennie przez 12 tygodni drogą policzkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z jamą ustną.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano podczas 12-tygodniowej fazy leczenia poprzez badanie i ocenę jamy ustnej. Błona śluzowa jamy ustnej została oceniona w następujący sposób:

Stopień 0: Prawidłowa błona śluzowa Stopień 1: Zlokalizowany rumień i/lub podrażnienie błony śluzowej bez owrzodzenia Stopień 2: Rumień i/lub podrażnienie i stwardnienie bez owrzodzenia Stopień 3: Owrzodzenie, z jakąkolwiek inną kombinacją objawów lub bez
12 tygodni
Liczba pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z jamą ustną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano podczas 12-tygodniowej fazy leczenia poprzez badanie i ocenę jamy ustnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-07-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj