Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności fazy II w leczeniu wyciętego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego, trzustki i ampułki

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie II fazy wykonalności gemcytabiny z docetakselem z równoczesnym promieniowaniem konformalnym 3-D oraz ciągłym wlewem 5-fluorouracylu w leczeniu wyciętego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego, trzustki i ampułek

Ocena możliwości zastosowania chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i docetakselem, a następnie jednoczesnej radioterapii i ciągłego wlewu 5FU oraz konsolidacyjnej chemioterapii gemcytabina/docetaksel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją, usuniętego z zamiarem wyleczenia raka dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego, gruczolakoraka trzustki lub ampułek.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności NCI CTC 0-2.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu tego nowotworu złośliwego.
  • Od operacji wymagającej znieczulenia ogólnego powinny upłynąć co najmniej 3 tygodnie.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, chyba że remisja trwa >5 lat
  • Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się. Stan niebędący w ciąży zostanie określony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli będą aktywni seksualnie podczas leczenia.
  • Wstępne wymagane wartości laboratoryjne:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm3 i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powinno wynosić ≤ 2 mg/dl.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy powinno wynosić ≤ 3,0 mg/dl (dozwolone stenty dróg żółciowych).
  • Transaminazy w surowicy powinny być ≤ 5-krotnie przekraczające górne limity obowiązujące w danej placówce.
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejących ciężkich chorób, takich jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (gemcytabina, docetaksel, 5FU, radioterapia)

Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu przez 2 cykle

Docetaksel 35 mg/m2 IV w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu przez 2 cykle

5FU CIVI 225 mg/m2 dziennie przez cały okres naświetlania (rozpoczyna się 3 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 2)

Promieniowanie 5040 cGy lub 5400 cGy dla dodatnich marginesów (rozpoczyna się 3 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 2). Dzienna dawka 1,8 Gy pięć dni w tygodniu.

Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu przez 2 cykle (rozpoczyna się 4 tygodnie po radioterapii)

Docetaksel 35 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu przez 2 cykle (rozpoczyna się 4 tygodnie po radioterapii)
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji (kuracja trwa ok. 19 tygodni)
Toksyczność oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 2.0
1 miesiąc po zakończeniu kuracji (kuracja trwa ok. 19 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem (stopień 1-2)
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji (kuracja trwa ok. 19 tygodni)
Toksyczność oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 2.0. Dla tego wyniku zebrano najczęstsze toksyczności niehematologiczne i hematologiczne stopnia 1-2.
30 dni po zakończeniu kuracji (kuracja trwa ok. 19 tygodni)
Toksyczność związana z leczeniem (stopień 3-4)
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji (kuracja trwa ok. 19 tygodni)
Toksyczność oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 2.0. Dla tego wyniku zebrano najczęstsze toksyczności niehematologiczne i hematologiczne stopnia 3-4.
30 dni po zakończeniu kuracji (kuracja trwa ok. 19 tygodni)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — Mediana
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosiła 24 miesiące (zakres 3,2-97 miesięcy)
DFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 24 miesiące (zakres 3,2-97 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) — mediana
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosiła 24 miesiące (zakres 3,2-97 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 24 miesiące (zakres 3,2-97 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-0580 / 201101866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami