Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie der Phase II zur Behandlung von reseziertem Cholangiokarzinom, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Ampullenkrebs

7. Mai 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Machbarkeitsstudie zu Gemcitabin mit Docetaxel bei gleichzeitiger 3-D-konformer Bestrahlung plus kontinuierlicher Infusion von 5-Fluorouracil bei der Behandlung von reseziertem Cholangiokarzinom, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Ampullenkrebs

Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Bestrahlung und kontinuierlicher Infusion von 5FU und Konsolidierungs-Chemotherapie mit Gemcitabin/Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes, mit kurativer Absicht reseziertes Cholangiokarzinom, Gallenblasen-, Pankreas- oder ampulläres Adenokarzinom haben.
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Die Patienten müssen einen NCI-CTC-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diese aktuelle Malignität erhalten haben.
  • Seit jeder Operation, die eine Vollnarkose erfordert, sollten mindestens 3 Wochen vergangen sein.
  • Die Patienten dürfen keine früheren bösartigen Erkrankungen haben, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, Zervixkarzinom in situ, es sei denn, sie befinden sich seit > 5 Jahren in Remission
  • Schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird der Nicht-Schwangerschaftsstatus festgestellt. Alle Patientinnen müssen während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • Anfänglich erforderliche Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Serumkreatinin sollte ≤ 2 mg/dL sein.
  • Serumbilirubin sollte ≤ 3,0 mg/dL sein (Gallenstents erlaubt).
  • Serumtransaminasen sollten ≤ 5-fach der institutionellen Obergrenzen sein.
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehenden schweren Erkrankungen haben, wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte Infektion.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (Gemcitabin, Docetaxel, 5FU, Bestrahlung)

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus für 2 Zyklen

Docetaxel 35 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen

5FU CIVI 225 mg/m2 pro Tag während der Bestrahlung (beginnt 3 Wochen nach Beginn von Zyklus 2)

Bestrahlung 5040 cGy oder 5400 cGy für positive Ränder (beginnt 3 Wochen nach Beginn von Zyklus 2). Tagesdosis von 1,8 Gy an fünf Tagen pro Woche.

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen (dies beginnt 4 Wochen nach der Bestrahlung)

Docetaxel 35 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen (dies beginnt 4 Wochen nach der Bestrahlung)
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Strahlung: Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute eingestuft
1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Behandlung verbundene Toxizitäten (Grad 1-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute eingestuft. Für diesen Endpunkt wurden die häufigsten nicht-hämatologischen und hämatologischen Toxizitäten der Grade 1-2 erfasst.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Mit der Behandlung verbundene Toxizitäten (Grad 3-4)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute eingestuft. Für diesen Endpunkt wurden die häufigsten nicht-hämatologischen und hämatologischen Toxizitäten der Grade 3-4 erfasst.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Median
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
DFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
Gesamtüberleben (OS) – Median
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-0580 / 201101866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten