Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kliniczne fazy III z przedłużonym o 156 tygodni okresem oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika w Leczenie skojarzone z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania samej terapii metforminą.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dapagliflozyna jako dodatek do metforminy jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z glipizydem (sulfonylomocznikiem) stosowanym jako dodatek do leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Witbank, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Caba, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Francja
      • L'aigle, Francja
        • Research Site
      • Murs Erigne, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja
        • Research Site
      • Vannes, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Deurne, Holandia
        • Research Site
      • Gorinchem, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Holandia
        • Research Site
      • Losser, Holandia
        • Research Site
      • Poortvliet, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Wildervank, Holandia
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • México, Meksyk
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Lauterberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Järfälla, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmö, Szwecja
        • Research Site
      • Skene, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Södertälje, Szwecja
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cookstown, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ecclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą, przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • HbA1c >6,5% i </=10%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Insulinoterapia w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Niewydolność lub dysfunkcja nerek (nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dapagliflozyna plus metformina
Lek: dapagliflozyna
Tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 208 tygodni
Lek: chlorowodorek metforminy
Tabletka doustna 1500, 2000 lub 2500 mg całkowita dawka dobowa podzielona/dwa razy na dobę 218 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: 2
glipizyd z metforminą
Lek: chlorowodorek metforminy
Tabletka doustna 1500, 2000 lub 2500 mg całkowita dawka dobowa podzielona/dwa razy na dobę 218 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: glipizyd
Kapsułka doustna 5, 10 lub 20 mg całkowita dawka dobowa raz lub podzielona/dwa razy dziennie 208 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z glipizydem w skojarzeniu z metforminą na bezwzględną zmianę poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu metforminy w dawce 1500 mg/dobę lub większej sama terapia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z glipizydem i metforminą na masę ciała po 52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu leczenia dapagliflozyną i metforminą w porównaniu z leczeniem glipizydem i metforminą na występowanie epizodów hipoglikemii. Średnia najmniejszych kwadratów reprezentuje procent uczestników skorygowany o wartość wyjściową HbA1c.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała o co najmniej 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z glipizydem i metforminą na masę ciała ocenianą na podstawie zmniejszenia masy ciała po 52 tygodniach o co najmniej 5% w porównaniu z wartością wyjściową. Średnia najmniejszych kwadratów reprezentuje procent uczestników skorygowany o wartość bazową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj