Badanie skuteczności CYT997 w szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
• Otrzymali co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii
• Nie zareagowali na ostatnio podaną terapię przeciw szpiczakowi
• Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
• W momencie rejestracji bezwzględna liczba neutrofili > 1x10^9/l i liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l nieobsługiwana
• Przy rejestracji bilirubina poniżej 1,5 x górna granica normy i transaminazy poniżej 2 x górna granica normy i kreatynina w surowicy poniżej 0,19 mmol/l
• Pisemna świadoma zgoda
• Musi wyrazić zgodę na odpowiednią metodę antykoncepcji, jeśli jest to wskazane

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na CYT997
• Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
• Aktywne infekcje lub inne choroby, które uniemożliwiają podanie chemioterapii lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

• Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy
  • niestabilna dusznica bolesna lub ostre zmiany niedokrwienne w EKG
  • historia retinopatii cukrzycowej
  • objawowa choroba tętnic obwodowych
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci z niekontrolowaną biegunką pomimo optymalnego leczenia oraz pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Pacjenci z wyjściowym wydłużeniem odstępu QTc stopnia 1. według Common Terminology Criteria (CTC) (QTc > 0,45-0,47) sek) lub więcej

• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, jak określono za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu;
  • całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
  • obowiązkowe stosowanie rozrusznika serca;
  • wrodzony zespół długiego QT;
  • historia lub obecność tachyarytmii komorowej;
  • obecność niestabilnego migotania przedsionków (odpowiedź komorowa > 100 uderzeń na minutę). -Pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się, pod warunkiem, że nie spełniają żadnego z pozostałych kardiologicznych kryteriów wykluczenia;
  • klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę);
  • blok prawej odnogi pęczka Hisa + blok lewej przedniej odnogi (blok dwuwiązkowy);
  • dławica piersiowa ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
  • ostry zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; Lub
  • inne klinicznie istotne choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w wywiadzie).
• Pacjenci aktualnie otrzymujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i (lub) wywołują arytmię typu Torsades de Pointes.