Intensywna kuracja obniżająca poziom lipidów i jej BEZPIECZEŃSTWO u Indian (INFINITY)

Kryteria przyjęcia:

• Według oceny lekarza prowadzącego zmiana dotychczasowego schematu leczenia lub podwojenie aktualnej dawki statyny byłaby wskazana w leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej siedmiu (7) dni przed rozpoczęciem badania i kontynuować co najmniej 14 dni po ukończeniu lub przerwaniu badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji Antykoncepcja rozpoczęta co najmniej siedem (7) dni przed badaniem i kontynuowana co najmniej 14 dni po zakończeniu badania lub po przerwaniu badania
• Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
• Pacjent jest pochodzenia południowoazjatyckiego, w szczególności jest obywatelem Kanady lub imigrantem lądowym o pochodzeniu etnicznym z Indii, Pakistanu, Nepalu, Bangladeszu lub Sri Lanki.
• Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, którzy zostali zdefiniowani jako „wysokiego ryzyka” z rozpoznaniem Cad lub cukrzycy, na podstawie wcześniejszego wywiadu medycznego lub dowodów angiograficznych lub laboratoryjnych
• Pacjent ma stężenie Ldl-C w surowicy > 2,0 mmol/l podczas przyjmowania dowolnej statyny poniżej maksymalnej dawki dziennej (10 mg, 20 mg lub 40 mg/dobę) przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub w przypadku którego udział w badaniu niósłby ze sobą znaczące ryzyko lub nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
• Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego)
• Zaburzenia hematologiczne, trawienne (w tym zaburzenia złego wchłaniania) lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyniowo-mózgowe i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu
• Podwojenie aktualnej dawki statyny nie jest możliwe ze względu na tolerancję lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub dlatego, że pacjent przyjmuje już maksymalną dawkę statyny (C.F. Indywidualna monografia statyn)
• Pacjentka otrzymująca terapię hormonalną nieotrzymująca stałej dawki i schematu przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą lub nie chce kontynuować tego samego schematu przez cały okres badania
• Historia niestabilności psychicznej, nadużywanie narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważna choroba psychiczna nieodpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
• Osoby o słabych funkcjach umysłowych, nadużywające narkotyków lub substancji lub osoby z niestabilnymi chorobami psychicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu. Nadużywanie substancji alkoholowych zostałoby zdefiniowane jako pacjent ze spożyciem alkoholu > 14 drinków tygodniowo. (Napój to: puszka piwa, kieliszek wina lub pojedyncza miarka wódki)
• Leki, które są silnymi inhibitorami Cyp3a4, w tym cyklosporyna, ogólnoustrojowy itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna, telitromycyna lub klarytromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy. Ponadto pacjenci nie powinni przyjmować amiodaronu, werapamilu ani danazolu. Pacjent spożywa > 950 ml (> 1 kwarta) soku grejpfrutowego dziennie
• Niestatynowe środki obniżające poziom lipidów, w tym oleje rybie, cholestyna, sekwestranty kwasów żółciowych i niacyna (>200 mg/dzień) przyjmowane w ciągu 6 tygodni i fibraty w ciągu 8 tygodni przed randomizacją podczas wizyty 2 (dzień 1)
• Doustne kortykosteroidy (o ile nie są stosowane jako terapia zastępcza w chorobie przysadki mózgowej/nadnerczy i w stabilnym schemacie przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1).
• U pacjenta aktywność aminotransferaz wątrobowych (Alt, Ast) > 50% powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub aktywna choroba wątroby i/lub kinaza kreatynowa (Ck) > 50% powyżej górnej granicy normy (ULN)
• Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
• Pacjenci przyjmujący statyny, którzy wymagają lub mogą wymagać leczenia środkami zabronionymi: pacjenci ze znanymi interakcjami ze statynami, w tym przeciwgrzybiczymi azolami (itrakonazol i ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi (erytromycyna i klarytromycyna), nefazodonem i inhibitorami proteazy, amiodaronem i werapamilem
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą 1. (Jeśli < 30 dni, skontaktuj się z monitorem klinicznym w celu indywidualnej oceny).
• Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 177 mikromol/l podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub czynna choroba nerek ze znacznym białkomoczem (>1 mg albuminy/mg kreatyniny) lub zespół nerczycowy podczas wizyty 1
• Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy (tj. Wtórne przyczyny hiperlipidemii) lub wtórna hipercholesterolemia spowodowana niedoczynnością tarczycy [T4 < 51,48 nmol/l (< 4 mikrog/dl)] podczas wizyty 1
• Stosowanie terapeutycznych dawek kortykosteroidów w stanach, które w opinii badacza mogą wymagać zastosowania terapeutycznej terapii kortykosteroidami w okresie udziału badanych w badaniu