- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00664729
Dieta, ćwiczenia, metabolizm i otyłość u starszych kobiet (DEMO)
Dieta, ćwiczenia, metabolizm i otyłość u starszych kobiet: DEMO
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd projektu:
Protokół tego badania będzie trwał około 18 miesięcy. Faza 1 obejmuje rekrutację i selekcję, a następnie podstawowe testy badawcze (faza 2). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech 5-miesięcznych kuracji (faza 3): dieta i ćwiczenia o wysokiej intensywności, dieta i ćwiczenia o niskiej intensywności lub sama dieta. W fazie podtrzymującej pacjenci powrócą na wizyty po 6 i 12 miesiącach od zakończenia 5-miesięcznej interwencji.
Interwencje:
Wszystkie grupy leczone doświadczają takiego samego całkowitego tygodniowego deficytu kalorycznego (-2800 kcal/tydzień), ale deficyt ten będzie wynikał z różnych redukcji spożycia i wydatku energetycznego podczas ćwiczeń. Tygodniowy deficyt kaloryczny zostanie osiągnięty w następujący sposób: 1) grupa stosująca samą dietę zmniejszy spożycie o ~2800 kcal/tydzień (~400 kcal/dzień); 2) obie grupy ćwiczące zużyją około 400 kcal/tydzień w wydatku energetycznym na ćwiczenia i zmniejszą spożycie o ~2400 kcal/tydzień (~340 kcal/dzień), aby osiągnąć deficyt 2800 kcal/tydzień.
Ćwiczenie odbędzie się w ośrodku do ćwiczeń w Centrum Badań Geriatrycznych na terenie kampusu Uniwersytetu Wake Forest/Baptist Medical Center. Dwóch pracowników badawczych, w tym co najmniej jeden przeszkolony technik, będzie nadzorować wszystkie sesje ćwiczeń. Sprzęt ratunkowy będzie przechowywany na miejscu podczas sesji ćwiczeń. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone i rejestrowane przed każdą sesją ćwiczeń, a uczestnicy rozgrzeją się, spacerując przez 3-5 minut w wolnym tempie. Kobiety będą używać bieżni do ćwiczeń z intensywnością 45-50% (AEX o niskiej intensywności) lub 70-75% (AEX o wysokiej intensywności) VO2max. Obie grupy będą ćwiczyć 3 dni w tygodniu, a czas trwania ćwiczeń wzrośnie z 10-15 minut w pierwszym tygodniu do 55 minut pod koniec szóstego tygodnia, a następnie dla grupy AEX o niskiej intensywności. Czas trwania ćwiczeń w grupie AEX o wysokiej intensywności wzrośnie z 10-15 minut w pierwszym tygodniu do 30 minut pod koniec szóstego tygodnia i później. Kontuzje są minimalizowane przez wykonalną progresję czasu trwania ćwiczeń, uważne monitorowanie odpowiedniego obuwia i ćwiczeń rozciągających.
Interwencja dietetyczna polegać będzie na comiesięcznych spotkaniach z zarejestrowanym dietetykiem wraz ze spożywaniem diety hipokalorycznej dostarczanej przez kuchnię metaboliczną GCRC. Badani będą proszeni o odbieranie jedzenia trzy razy w tygodniu. Zapewnione będą dwa posiłki dziennie. Ponadto zostanie zapewniony suplement wapnia (1000 mg). Pacjenci będą zobowiązani do prowadzenia dziennika innych spożywanych pokarmów, w tym suplementu wapnia. Dieta będzie składać się z 50-60% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu z odpowiednią ilością niezbędnych składników odżywczych. Liczba kalorii podana każdemu pacjentowi zostanie oszacowana na podstawie oszacowania wydatku energetycznego w połączeniu ze współczynnikiem aktywności. Grupa wyłącznie dietetyczna otrzyma dietę z deficytem energii w przybliżeniu 400 kcal/dzień, podczas gdy obie grupy ćwiczące otrzymają dietę z deficytem energii w przybliżeniu 340 kcal/dzień. Menu i konkretne wybory żywieniowe zostaną określone przez dietetyków GCRC w porozumieniu z każdym podmiotem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie 50 - 70 lat (w momencie badania przesiewowego)
- Po menopauzie co najmniej 1 rok
- Średnica talii co najmniej 34"
- Możliwość uczęszczania na zajęcia ruchowe 3 razy w tygodniu
- BMI między 25 a 40 kg/m2
- MMSE > 25
Kryteria wyłączenia:
- Czy regularnie ćwiczysz (tj. więcej niż dwa razy w tygodniu przez ponad 15 minut na sesję)?
- Niekontrolowana cukrzyca czy cukrzyca kontrolowana insuliną?
- Nie jeździ i nie ma niezawodnego sposobu na odbiór posiłków raz w tygodniu
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
- Niechęć lub niezdolność do jedzenia gotowej żywności (niespełniający wymagań podczas tygodnia testowego)
- Niechęć lub niezdolność do dokładnego rejestrowania spożycia pokarmu
- Zgłoszona przez siebie utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palenie w ciągu ostatniego roku lub używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych
- Choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba nerek lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe
- Choroba płuc
- Bieżące stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, beta-blokerów lub steroidów
- Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
- Poważne upośledzenie fizyczne
- Ślepota lub retinopatia
- Poziom trójglicerydów >400 mg/dl
- niedokrwistość (Hct < 37%)
- Przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie EKG lub GXT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ograniczenie kalorii
|
Dieta o obniżonej kaloryczności (deficyt 400 kcal/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Ograniczenie kalorii + Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
|
Deficyt 400 kcal/dzień plus 3 dni w tygodniu ćwiczenia aerobowe przy 45-50% maksymalnej wydolności tlenowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Ograniczenie kaloryczne + ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności
|
Deficyt 400 kcal/dzień i 3 d/tydzień ćwiczeń aerobowych przy 65-75% maksymalnej sprawności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja
|
Linia bazowa, kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cholesterol HDL Stężenie trójglicerydów Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG020583 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .