Chirurgiczne leczenie przedniego wypadania pochwy większej (Nazcatc™)
12 maja 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Randomizowane, kontrolowane badanie próbne, porównujące kolporrhafię z NAZCA TC™, makroporowatą siatką polipropylenową, w leczeniu chirurgicznym większego przedniego wypadania pochwy.
Badanie RCT porównujące tradycyjną kolporafię z siatką polipropylenową w leczeniu wypadania przedniej ściany pochwy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu pacjentek z wypadaniem pochwy większej, niezależnie od wysiłkowego nietrzymania moczu, zostało losowo przydzielonych do kolporafii lub naprawy siatką polipropylenową (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Pierwszorzędowym rezultatem było nawracające wypadanie przedniej części pochwy, a drugorzędowymi wynikami był wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych, czas operacji, długość hospitalizacji i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- São Paulo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu lub bez, punkt (Ba)ics96, poniżej pierścienia błony dziewiczej wymagające korekty chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli:
- Etap 0 lub I (ics96) przednie podparcie pochwy
- Odmówiono udziału
- Były w ciąży lub rozważały przyszłą ciążę
- Miała wcześniejszą naprawę wypadania pochwy za pomocą przeszczepu biologicznego lub syntetycznego
- Aktywna lub utajona infekcja ogólnoustrojowa
- Osłabiony układ odpornościowy
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub rak
- Znana nadwrażliwość na polipropylen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, wymagające korekcji chirurgicznej.traditional
kolporafia w tej grupie.
|
siedemdziesięciu pacjentek z przednim wypadaniem pochwy większej, z odrobiną wysiłkowego nietrzymania moczu lub bez, zostało losowo przydzielonych do kolporafii lub naprawy siatką polipropylenową (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Pierwszorzędowym rezultatem było nawracające wypadanie przedniej części pochwy, a drugorzędnymi wynikami był wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych, czas operacji, utratę krwi, długość hospitalizacji i zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
Kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, wymagające korekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (naprawa siatek polipropylenowych), promedon™, cordoba, argentyna, służy do naprawy przedniego wypadania pochwy z dostępu przezzasłonowego i przedłonowego.
Igły spiralne służą do zakotwiczenia przeszczepu do ściany bocznej miednicy w dwóch punktach przezzasłonowych, w pozostałych dwóch ramionach stosuje się igły przedłonowe.
Zaprojektowaliśmy tę randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać anatomiczne wskaźniki sukcesu, wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych oraz częstość zdarzeń niepożądanych procedury z siatką polipropylenową z przednią kolporafią, z planowaną obserwacją 1 rok.
|
siedemdziesięciu pacjentek z przednim wypadaniem pochwy większej, z odrobiną wysiłkowego nietrzymania moczu lub bez, zostało losowo przydzielonych do kolporafii lub naprawy siatką polipropylenową (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Pierwszorzędowym rezultatem było nawracające wypadanie przedniej części pochwy, a drugorzędnymi wynikami był wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych, czas operacji, utratę krwi, długość hospitalizacji i zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
Kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, wymagające korekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym wypadaniem przedniej części pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub niewymagające korekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest nawracające wypadanie przedniej części pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi wynikami są, po pierwsze, czas operacji (od pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia), utrata krwi (przed operacją minus hemoglobina w pierwszym dniu po operacji), długość hospitalizacji, zdarzenia niepożądane, PQol, FSFI i dyspareunia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- unifespcep 1790/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .