Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy AZD2281 u pacjentek z rozpoznaną mutacją BRCA lub nawrotowym rakiem jajnika wysokiego stopnia lub pacjentek z rozpoznaną mutacją BRCA/ rakiem piersi potrójnie ujemnym

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza II, otwarte, nierandomizowane badanie AZD2281 w leczeniu pacjentów z rozpoznanym BRCA lub nawracającym surowiczym/niezróżnicowanym rakiem jajowodów o wysokim stopniu złośliwości oraz z rozpoznanym BRCA lub potrójnie ujemnym rakiem piersi w celu określenia odsetka odpowiedzi i korelujących markerów odpowiedzi

Jest to otwarte, nierandomizowane, korelacyjne badanie fazy II AZD2281 u pacjentek z nawracającym rakiem piersi i jajnika, zarówno u nosicielek mutacji odziedziczonych w BRCA, jak iu osób niebędących nosicielami, w celu określenia obiektywnego odsetka odpowiedzi i oceny wczesnych markerów aktywności oraz oceny korelacji markerów, które mogą dostarczyć przydatnych informacji dla kolejnych badań klinicznych. Do badania zostanie włączonych około 110 pacjentów z 7 ośrodków w Kanadzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony surowiczy i/lub niezróżnicowany rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
  • Estrogen, progesteron i HER2-ujemny zaawansowany gruczolakorak piersi
  • Znany rak piersi lub rak jajnika z dodatnim wynikiem BRCA, który nie jest rakiem surowiczym lub niezróżnicowanym rakiem jajowodów o wysokim stopniu złośliwości.
  • Stan wydajności nie wyższy niż 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia (oprócz paliatywnej), hormonalna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed wejściem
  • Poważna operacja mająca miejsce w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i powrót do zdrowia po wszelkich poważnych operacjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1

Potrójnie ujemny rak piersi z nieznanym statusem mutacji BRCA: AZD2281 400 mg dwa razy na dobę (kapsułki)/ 300 mg dwa razy na dobę (tabletki) podawane doustnie

AZD2281, inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Lek: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Eksperymentalny: 2

Rak piersi ze znaną mutacją BRCA: AZD2281 400 mg dwa razy na dobę (kapsułki)/ 300 mg dwa razy na dobę (tabletki) do podawania doustnego

AZD2281, inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Lek: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Eksperymentalny: 3

Surowiczy/niezróżnicowany rak jajowodów o wysokim stopniu złośliwości o nieznanym statusie BRCA: AZD2281 400 mg dwa razy na dobę (kapsułki)/ 300 mg dwa razy na dobę (tabletki) podawane doustnie

AZD2281, inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Lek: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Eksperymentalny: 4

Rak jajnika z rozpoznaną mutacją BRCA: AZD2281 400 mg dwa razy na dobę (kapsułki)/ 300 mg dwa razy na dobę (tabletki) podawane doustnie

AZD2281, inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Lek: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Olaparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z wytycznymi RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Każdy pacjent z mierzalną chorobą na początku badania był oceniany pod kątem obiektywnej odpowiedzi od sekwencji danych skanu RECIST do punktu odcięcia danych, 26 marca 2010 r. Skany RECIST wykonywano co 8 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji.
Odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią RECIST pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Pacjenci z najlepszą odpowiedzią RECIST CR lub PR musieli uzyskać potwierdzoną odpowiedź co najmniej 28 dni później.
Każdy pacjent z mierzalną chorobą na początku badania był oceniany pod kątem obiektywnej odpowiedzi od sekwencji danych skanu RECIST do punktu odcięcia danych, 26 marca 2010 r. Skany RECIST wykonywano co 8 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD)
16 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji (+/- 2 tygodnie) do momentu odcięcia danych w dniu 26 marca 2010 r.
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zapisane jako pierwsze) do wystąpienia progresji u pacjenta (zgodnie z kryteriami RECIST). Jeśli pacjent nie postępuje, jest ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza.
Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji (+/- 2 tygodnie) do momentu odcięcia danych w dniu 26 marca 2010 r.
Najlepsza zmiana procentowa wielkości guza w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Każdy pacjent z mierzalną chorobą na początku badania był oceniany pod kątem najlepszej procentowej zmiany wielkości guza od sekwencji danych ze skanu RECIST do punktu odcięcia danych, 26 marca 2010 r. Skany RECIST wykonywano co 8 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji .
Najlepsza procentowa zmiana (zmniejszenie) wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowana jako suma najdłuższych średnic mierzonych wśród wszystkich zmian docelowych).
Każdy pacjent z mierzalną chorobą na początku badania był oceniany pod kątem najlepszej procentowej zmiany wielkości guza od sekwencji danych ze skanu RECIST do punktu odcięcia danych, 26 marca 2010 r. Skany RECIST wykonywano co 8 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji .
Poziomy CA-125 (tylko pacjentki z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź zgodna z CA-125 wystąpiła, jeśli nastąpiła co najmniej 50% redukcja poziomu CA-125 w próbce przed leczeniem.
24 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji (+/- 2 tygodnie) do momentu odcięcia danych w dniu 26 marca 2010 r.
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji.
Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji (+/- 2 tygodnie) do momentu odcięcia danych w dniu 26 marca 2010 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Columbia Cancer Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0810C00020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami