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Studio di fase II su AZD2281 in pazienti con stato di mutazione BRCA noto o carcinoma ovarico ricorrente di alto grado o pazienti con stato di mutazione BRCA noto/carcinoma mammario triplo negativo

7 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase II, in aperto, non randomizzato sull'AZD2281 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario BRCA noto o carcinoma tubo-ovarico ricorrente di alto grado sieroso/indifferenziato e con carcinoma mammario BRCA noto o triplo negativo per determinare il tasso di risposta e i marcatori correlati di risposta

Questo è uno studio correlativo di fase II, in aperto, non randomizzato di AZD2281 in pazienti con carcinoma mammario e ovarico ricorrente in entrambi i portatori di mutazione ereditaria BRCA e non portatori per identificare il tasso di risposta obiettiva e per valutare i marcatori precoci di attività e per valutare la correlazione marcatori che possono fornire informazioni utili per i successivi studi clinici. In questo studio saranno arruolati circa 110 pazienti provenienti da 7 centri in Canada

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma sieroso e/o indifferenziato di alto grado confermato istologicamente dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
  • Adenocarcinoma avanzato della mammella con estrogeni, progesterone e HER2 negativo
  • Carcinoma mammario BRCA positivo noto o carcinoma ovarico, cioè non carcinoma tubo-ovarico sieroso o indifferenziato di alto grado.
  • Performance status non superiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia (tranne palliativa), endocrina o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso
  • Chirurgia maggiore con 4 settimane dall'ingresso nello studio e deve essersi ripreso dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1

Cancro al seno triplo negativo con stato di mutazione BRCA sconosciuto: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) somministrato per via orale

AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale
Droga: AZD2281
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Sperimentale: 2

Carcinoma mammario positivo per mutazione BRCA nota: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) da somministrare per via orale

AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale
Droga: AZD2281
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Sperimentale: 3

Carcinoma tubo-ovarico sieroso/indifferenziato di alto grado con stato BRCA sconosciuto: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) somministrato per via orale

AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale
Droga: AZD2281
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Sperimentale: 4

Cancro ovarico noto con mutazione BRCA positiva: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) somministrato per via orale

AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale
Droga: AZD2281
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
  • Olaparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Linee guida
Lasso di tempo: Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la risposta obiettiva dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, il 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione.
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta RECIST confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). I pazienti con una migliore risposta RECIST di CR o PR dovevano avere una risposta confermata almeno 28 giorni dopo.
Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la risposta obiettiva dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, il 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta confermata dei migliori criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
16 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il ​​26 marzo 2010.
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla progressione del paziente (secondo i criteri RECIST). Se il paziente non è progredito, viene censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore.
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il ​​26 marzo 2010.
Migliore variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la migliore percentuale di variazione delle dimensioni del tumore dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione .
La migliore variazione percentuale (riduzione) rispetto al basale della dimensione del tumore (definita come la somma dei diametri più lunghi misurati tra tutte le lesioni target).
Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la migliore percentuale di variazione delle dimensioni del tumore dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione .
Livelli di CA-125 (solo pazienti con carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: 24 settimane
Si è verificata una risposta secondo CA-125 se vi è una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 da un campione pre-trattamento.
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il ​​26 marzo 2010.
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla data precedente della progressione radiologica (secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva.
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il ​​26 marzo 2010.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0810C00020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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