Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af AZD2281 hos patienter med kendt BRCA-mutationsstatus eller tilbagevendende højgradig ovariecancer eller patienter med kendt BRCA-mutationsstatus/ Triple Neg brystkræft

7. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Fase II, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af AZD2281 i behandling af patienter med kendt BRCA eller recidiverende højgradigt serøst/udifferentieret tubo-ovariekarcinom og i kendt BRCA eller triple negativ brystkræft for at bestemme responsrate og korrelative markører for respons

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret korrelativt studie af AZD2281 i patienter med tilbagevendende bryst- og ovariecancer i både BRCA-arvede mutationsbærere og ikke-bærere for at identificere objektiv responsrate og for at vurdere for tidlige aktivitetsmarkører og for at vurdere korrelativ markører, der kan give nyttige oplysninger til efterfølgende kliniske forsøg. Ca. 110 patienter fra 7 centre i Canada vil blive tilmeldt denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt serøst og/eller udifferentieret karcinom i æggestokke, æggeledere eller peritoneum
  • Østrogen, progesteron og HER2 negativ fremskreden adenokarcinom i brystet
  • Kendt BRCA-positiv brystkræft eller ovariecancer, som ikke er serøst eller udifferentieret tubo-ovariecarcinom af høj kvalitet.
  • Præstationsstatus på ikke mere end 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ), endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før indrejse
  • Større operation med 4 ugers indtræden i undersøgelsen og skal være kommet sig over virkningerne af enhver større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

Tredobbelt negativ brystkræft med ukendt BRCA-mutationsstatus: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) administreret oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 2

Kendt BRCA mutationspositiv brystkræft: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) til indgivelse oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 3

Højgradigt serøst/udifferentieret tubo-ovariekarcinom med ukendt BRCA-status: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) administreret oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 4

Kendt BRCA mutationspositiv ovariecancer: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) administreret oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer
Tidsramme: Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for objektiv respons fra sekvensen af ​​RECIST-scanningsdata op til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST-scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering.
Procentdel af deltagere med bekræftet bedste RECIST-respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Patienter med det bedste RECIST-respons på CR eller PR skulle have et bekræftet respons mindst 28 dage senere.
Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for objektiv respons fra sekvensen af ​​RECIST-scanningsdata op til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST-scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere med bekræftet bedste responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
16 uger
Varighed af svar
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR eller PR er opfyldt (alt efter hvad der registreres først), indtil patienten skrider frem (i henhold til RECIST-kriterier). Hvis patienten ikke udviklede sig, censureres de på deres sidste objektive tumorvurderingsdato.
RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.
Bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for den bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra sekvensen af ​​RECIST scanningsdata til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering .
Den bedste procentvise ændring (reduktion) fra baseline i tumorstørrelse (defineret som summen af ​​de længste diametre målt blandt alle mållæsioner).
Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for den bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra sekvensen af ​​RECIST scanningsdata til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering .
CA-125 niveauer (kun patienter med ovariecancer)
Tidsramme: 24 uger
En respons ifølge CA-125 er opstået, hvis der er mindst 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra en prøve før behandling.
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.
PFS er defineret som tiden fra første dosis til den tidligere dato for radiologisk progression (i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af objektiv progression.
RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0810C00020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger