South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)
A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Republika Korei, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who accepted to enter the study by written informed consent
- Age ≥ 30 years
- LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
Chronic heart failure of :
- NYHA class II ~ III
- Ischemic etiology
- Left ventricular ejection fraction < 45%
- Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
- Statin treatment within 2 months before enrollment
- Unstable decompensated heart failure at enrollment
- Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
- Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
- Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
- Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
- AST or AST levels >=2.5 times of ULN
- CK levels >=2 times of ULN
- Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
- Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
- Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
strong statin
|
pitavastatin 4mg once daily
|
|
Aktywny komparator: 2
mild statin
|
pravastatin 10mg once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
Ramy czasowe: 52week
|
52week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
Ramy czasowe: 52 week
|
52 week
|
|
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
Ramy czasowe: 52 week
|
52 week
|
|
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
Ramy czasowe: 52 week
|
52 week
|
|
Cardiovascular mortality
Ramy czasowe: 52 week
|
52 week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWP-PTV-703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .