South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)
A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Corea, Repubblica di, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who accepted to enter the study by written informed consent
- Age ≥ 30 years
- LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
Chronic heart failure of :
- NYHA class II ~ III
- Ischemic etiology
- Left ventricular ejection fraction < 45%
- Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
- Statin treatment within 2 months before enrollment
- Unstable decompensated heart failure at enrollment
- Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
- Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
- Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
- Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
- AST or AST levels >=2.5 times of ULN
- CK levels >=2 times of ULN
- Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
- Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
- Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
strong statin
|
pitavastatin 4mg once daily
|
|
Comparatore attivo: 2
mild statin
|
pravastatin 10mg once daily
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
Lasso di tempo: 52week
|
52week
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
Lasso di tempo: 52 week
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52 week
|
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Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
Lasso di tempo: 52 week
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52 week
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Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
Lasso di tempo: 52 week
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52 week
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Cardiovascular mortality
Lasso di tempo: 52 week
|
52 week
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWP-PTV-703
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